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法规动态

• 黑龙江：无菌注射器等8类医械产品拟被列入重点监管品种目录
• 重庆药监局：加强第三批医疗器械唯一标识实施工作
• ※有变化！2024年最新全国各省医疗器械注册行政收费标准
• 关于将牙膏pH值的检验方法等15项检验方法纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》的通告（2024年第13号）
• 截至2023年底，CMDE已发布613项医疗器械指导原则
• ※重磅！新版《医疗器械经营质量管理规范》发布！
• ※最新！欧盟发布MDCG文件，呼吁公告机构简化认证流程
• FDA拟明确部分伤口敷料和液体伤口清洗剂分类
• 新版《行业标准管理办法》发布，以后不再有强制性行业标准！
• 针对非预期医疗用途产品，欧盟又发布了新的指南文件！
• 《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》发布实施
• 使用未依法注册的注射用透明质酸，珠海某医美公司被罚！
• 山西药监局：以下情形可豁免医疗器械生产许可证现场检查
• 江西专门提供医械运输贮存服务的企业注意啦，质量管理规定来了
• 上海医械企业注意，跨省委托生产，8月31日前需完成这事→
• 有关自动售械机，此地出台了相关管理规定！
• 湖北随州：开展导光凝胶等第一类医疗器械重点产品专项整治
• 珠海：此类医械产品首次取证，最高可获300万元奖励！
• 最新→又有23款医械产品拟被增加至免于临床评价目录！
• 新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》发布
• NMPA“飞检”：山东一企业体系存在严重缺陷，被责令暂停生产
• 陕西药监局：开展医用退热凝胶等Ⅰ类医疗器械突出问题专项整治
• 川渝地区：以下情形拟可采用资料审查方式开展注册体系核查
• 《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》发布
• 广州市场监管局：一类IVD产品备案注意→
• 广州市场监管局：以下74个第一类医械产品备案已被取消！
• 未按规定提交年度报告，以下89个化妆品拟被取消备案
• 注意！欧盟体外诊断医疗器械分类规则指南有更新
• 国家药监局发布《定制式固定义齿》等36项医械行业标
• 《医疗器械 GB/T 42062应用指南》等13项标准已正式实施啦
• 《激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机》等3项标准已被废止
• ※重磅！射频治疗仪类产品监管时间节点推迟啦！
• 江苏药监局：以下3家医械企业质量管理体系存在严重缺陷
• 广东药监局：以下18家企业的医疗器械生产许可证已被注销！
• 北京药监局：7月1日起启用新版许可系统办理一类器械备案
• 广州市场监管局：以下6家医械生产企业存在突出质量安全隐患
• 必看→国际医疗器械唯一标识管理发展情况一览
• 安徽药监局发布第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
• 《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则》等20项指导原则发布
• 国家药监局拟制定医疗器械临床试验项目检查要点
• 《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》发布
• 株洲：“五个致力于”加强医美医疗器械监管
• 汇总丨广东、江苏等多省有关医疗器械委托生产政策明细
• @川渝地区专门提供医械运输、贮存服务的企业，新规即将拟定
• ※又降啦！2024年最新全国各省医疗器械注册行政收费标准
• 有源企业注意→新版GB 9706系列标准检验资质认定相关情况
• ※重磅！《医疗器械分类目录》又要调整啦！
• 有关医疗器械委托生产，湖北药监局也明确了！
• 国家药监局：以下医疗器械注册有关事项行政文书实行电子化
• 自6月起，《激光治疗设备 氦氖激光治疗机》等9项标准正式实施
• 广东有委托生产的医械企业注意，9月1日前应完成这件事→
• 《康复训练床注册审查指导原则》等48项指导原则发布
• 国家医保局集采工作部署：广东牵头开展超声刀头联盟采购
• 江西药监局：以下行政规范性文件已被废止！
• 江苏药监局明确医械产品注册申报时UDI提交要求
• FDA动态丨“医疗器械再制造”最终指南发布
• ※最新→国家药监局发布《体外诊断试剂分类目录》
• 重庆药监局：以下产品拟可申请注册申报【前置服务】
• 山东药监局部署医械委托生产抽检工作，明确八项重点检查内容
• @广州黄埔区生物医药企业，抓紧入库享补贴
• 注意！《化妆品检查管理办法》有新改动
• 海南药监局：医疗器械注册证等8类证照可“免提速办”
• 利好！以下非有意行为或可将免于行政处罚
• 陕西药监局公布2024年医疗器械生产重点监管目录
• Anvisa：此情形下可用简化程序申请医疗器械巴西市场准入
• 更严苛→湖北药监局修订医疗器械经营监督管理实施细则
• 《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南》发布
• 国家药监局：2024年拟制修订98项医疗器械行业标准
• @深圳医械企业：2024年第一批专项资金项目申报又要开始啦！
• 2024年第一次医疗器械分类界定汇总，涉及到这些医美产品→
• 广州黄埔区：首次取得医疗器械注册证，最高可获100万元补助！
• @江西专门提供医械运输贮存服务的企业，质量管理新规来了
• 山东此类医疗器械企业注意，事关你们的【奖补资金】
• ※定了！湖南药监局进一步加强第二类医疗器械注册管理
• 国家药监局：进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理
• 重庆市人民政府：这里将成为重庆医疗器械产业发展主阵地！
• 北京药监局：2024年100%覆盖对医美机构的监督检查
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• 《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》发布！
• ※最新！20项医疗器械行业标准正式发布
• 《液体敷料产品注册审查指导原则》等14项指导原则发布
• 有关个例医疗器械不良事件报告，上海市药监局发布了最新指南！
• 上海器审：医疗器械技术审评补正资料也可以【预审查】啦！
• ※重磅！这一省份医疗器械注册费用再降30%！
• 【国内首款】注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液获批上市！
• 明日起，浙江省正式启用医疗器械注册【电子申报】系统
• 《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》发布！
• GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分》标准解读
• CMDE发布《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》
• GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第一部分:耳腔式》标准解读
• CMDE公开注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液审评报告
• 新版《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》正式发布！
• 凝胶敷料等16种产品被列入云南医疗器械生产重点监管品种目录
• 《彩色超声影像设备通用技术要求》等45项医械行业标准发布
• ※定了！《射频美容设备注册审查指导原则》正式发布！
• FDA连遭22问，它对中国的GMP检查或将更严格！
• ※又涨了！官方公布FDA 2024财年医疗器械收费标准
• ※重要！《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》发布！
• 医疗器械生产风险如何分级监管？云南药监局明确了！
• 重庆药监局明确：此情形下，10个工作日内完成技术审评！
• 京津冀三地联合制定注册体考跨区域现场检查工作指导原则
• 这两项有关医疗器械唯一标识的标准即将制定！
• 2023年第三次医疗器械分类界定结果汇总，涉及到哪些医美产品？
• 152家！广东省2022年度质量信用A类医械生产企业名单出炉
• 江西药监局发布医疗器械注册审批等41项行政许可实施规范
• ※注意！加拿大医疗器械企业许可证（MDEL）指南有更新啦！
• 截至7月3日，全国这82家检验机构可做新版GB 9706安规检测！
• 《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》等4个审评要点发布
• 透明质酸钠修护贴等10款产品拟被列入湖南2022年生物医药重点产品
• FDA发布指南草案，拟免征财务困难小企业的年度注册费
• 《互联网广告管理办法》发布：对医疗器械广告提出了更明确要求
• 定了→欧盟MDR过渡期延长法案正式生效！
• 国家药监局明确GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准执行要求
• 广东省药监局第五批重点项目、企业、地区创新服务名单出炉
• ※重磅！医疗器械管理法首次被列入立法规划
• 最新→欧盟理事会正式通过IVDR过渡期延期提案
• 广州：此类医械产品首次取证，最高可获800万元奖励！
• 新版《国家标准管理办法》发布！
• √收藏！2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总
• 国家药监局：有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚
• 明日起，浙江省正式启用医疗器械注册【电子申报】系统
• 《液体敷料产品注册审查指导原则》等14项指导原则发布
• 有关个例医疗器械不良事件报告，上海市药监局发布了最新指南！
• 上海器审：医疗器械技术审评补正资料也可以【预审查】啦！
• CMDE公开注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液审评报告
• ※重磅！这一省份医疗器械注册费用再降30%！
• 【国内首款】注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液获批上市！
• 《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》发布！
• GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分》标准解读
• CMDE发布《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》
• GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第一部分:耳腔式》标准解读
• 重庆药监局明确：此情形下，10个工作日内完成技术审评！
• 新版《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》正式发布！
• 凝胶敷料等16种产品被列入云南医疗器械生产重点监管品种目录
• 《彩色超声影像设备通用技术要求》等45项医械行业标准发布
• 2023年第三次医疗器械分类界定结果汇总，涉及到哪些医美产品？
• ※定了！《射频美容设备注册审查指导原则》正式发布！
• FDA连遭22问，它对中国的GMP检查或将更严格！
• ※又涨了！官方公布FDA 2024财年医疗器械收费标准
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• 医疗器械生产风险如何分级监管？云南药监局明确了！
• 京津冀三地联合制定注册体考跨区域现场检查工作指导原则
• 这两项有关医疗器械唯一标识的标准即将制定！
• 江西药监局发布医疗器械注册审批等41项行政许可实施规范
• 截至7月3日，全国这82家检验机构可做新版GB 9706安规检测！
• 《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》等4个审评要点发布
• 透明质酸钠修护贴等10款产品拟被列入湖南2022年生物医药重点产品
• 152家！广东省2022年度质量信用A类医械生产企业名单出炉
• 国家药监局：有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚
• FDA发布指南草案，拟免征财务困难小企业的年度注册费
• 企业应如何考虑IVD产品在医疗器械注册申报过程中的样品量的问题
• 免于进行临床试验医疗器械目录解读
• 图解政策：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
• 家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理
• 关于发布《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）

公告通知

• 广东药监局抽检：半导体激光治疗仪等37批次不符合规定
• 福建药监局：此情形下，医疗器械首次注册可免于现场检查
• 2024年，器审中心拟制修订109项医疗器械注册审查指导原则
• ※恭喜以下27家深圳药械企业，又有补助金可领啦！
• 广东药监局：办理此项业务寄送纸质材料的，将作退件处理
• 国家药监局：以下5项医疗器械行业标准已被废止！
• ※重磅！器械标管中心发布射频治疗仪类产品分类界定解读
• 广东械企注意：器械大湾区分中心系列【专题培训】来了！
• 广东省2023年医疗器械注册生产情况如何？年度报告来了！
• 广东药监局：以下4家企业已主动注销其医疗器械生产许可证！
• ※巴西Anvisa宣布：此情形下，BGMP证书有效期可延长至4年！
• 最新→医疗器械标管中心发布2024年医械标准宣贯培训计划
• 最新丨一款用于减轻皮肤皱纹的进口【射频治疗仪】获批！
• ※NMPA拟制修订《强脉冲光治疗设备》等98项医械标准！
• 福建药监局新规：开展医疗器械监督检查时重点检查以下项目！
• 【紫外治疗设备】等物理治疗设备行业标准拟制修订
• ※自2024年10月8日起，这些产品必须提交可用性工程研究报告
• 深圳卫健委：推动医疗美容等细分领域扩容提质
• NMPA公布2024年66个医疗器械抽检品种，强脉冲光治疗仪名列其中
• 注意！欧盟修订医疗器械生物学评价等8项协调标准
• FDA发布新指南草案：加强医疗器械热效应评估，守护公众健康安全新举措！
• 最新！广东药监局公布2024年2月医疗器械注册体考结果
• 这三类企业注意了！山西药监局发布化妆品生产监督检查计划
• 《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》征求意见中
• 上海药监局：年底实现医疗器械首次注册平均周期7个月以内
• 两款重组胶原蛋白产品被纳入江苏省医疗器械优先注册程序
• 速来围观→广东、江苏等医疗器械大省的研发生产实力
• 各地医械监督检查：医疗美容和辅助生殖是重点领域
• 聚焦2024年两会，听听有关医疗器械版块的声音
• 如何填报质量管理体系自查报告？广东药监局线上培训来啦
• 北京海淀：此类医械产品生产企业，最高可获800万元奖励
• 如何填报质量管理体系自查报告？广东药监局线上培训来啦
• 因产品技术要求不符，湖南一医疗器械企业被罚27万！
• 无证经营第三类医疗器械，深圳某连锁企业被罚18万余元！
• 无证经营第三类医疗器械，深圳某连锁企业被罚18万余元！
• 深圳构建“1+6+X”服务新格局，助力医疗器械产业高质量发展
• 无证经营第三类医疗器械，深圳某连锁企业被罚18万余元！
• 欧盟最新动态→IVDR过渡期再延长！
• 可穿戴式血糖测量相关器械如何进行分类界定？
• 广东省又一批“两品一械”重点项目企业新鲜出炉！
• 湖南药监局拟进一步加强第二类医疗器械注册管理
• ※广东医械企业注意！2023年度质量管理体系自查报告开始提交啦
• ※广东药监局公布46款医械产品注册体考结果，有一款未通过核查！
• 广东第二类医疗器械注册证核发业务有哪几种审批类型？
• 厦门：此情形下，单个品种医械产品最高可获600万奖励！
• 广东第二类医疗器械注册证核发业务有哪几种审批类型？
• 培训来了→GB 9706送检资料讲解
• 江苏药监局：提供第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务
• 广东药监局全面支持广东兴宁医疗器械产业园高质量发展
• 江西药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
• YY 0469-2023《医用外科口罩》等13项医疗器械行业标准发布
• ※最新！标管中心拟明确美容用途超声器械分类界定原则
• 深圳市场监管局：暂停延续《医疗器械经营许可证》告知承诺制
• 截至10月底，国家药监局2023年已批准注册医械产品2088个
• 《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》征求意见中
• 以下91家深圳医械企业已被取消第二类医疗器械经营备案！
• 陕西药监局：以下情形可减免注册质量管理体系现场核查
• 重庆药监局：符合以下条件之一的，产品可申请优先审批
• 最新→欧盟MDR公告机构增至43家！
• 《有创血压监护产品注册审查指导原则》发布
• FDA企业年费缴纳倒计时，你们都安排上了吗？
• 河南药监局：自12月18日起正式启用第二类医疗器械电子注册证
• 上海药监局：继续免征相关防疫药品和医疗器械注册费
• √收藏！广东省（21个市）促生物医药产业发展政策汇总
• 汇总→12月1日起正式实施的医疗器械标准
• 《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》征求意见中
• 天津药监局明确已上市第二类医疗器械在津注册相关事项
• 又增3家！截至目前，全国这98家检测机构可做新标安规检测！
• 湖南一企业主动召回其生产的脉搏血氧仪！
• 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 湖北药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 官方培训→YY 9706.102-2021检验项目解读及常见问题对策
• 广东药监局抽检：胶原蛋白敷料等10批次产品不符合规定
• 《医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求》等4项国家标准征求意见中
• 天津药监局：这些医械重点产品可获“提前介入、全程指导”！
• 江西药监局发布【医用手套】产品生产环节现场检查要点
• 一级召回！柯惠有限责任公司对可视喉镜主动召回
• 《医疗器械真实世界数据 术语和定义》标准征求意见中
• 更新啦→全国各省医疗器械研发生产实力大排行
• 《紫外治疗设备》等10项医疗器械标准征求意见中
• 四川药监局：自8月7日起，医疗器械广告审查可全程网办
• 江西药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 《注射用透明质酸钠溶液》等16项医疗器械标准征求意见中
• 湖南药监局：以下44张医疗器械注册证已被注销！
• ※最新！广东药监局公布2024年7月医疗器械注册体考结果
• 广东药监局：以下14家企业的医疗器械生产许可证已被注销！
• 《一次性使用无菌注射针》等5项国家标准征求意见中
• YY/T 0033等10项医疗器械行业标准征求意见中
• 广东药监局：以下19家企业已主动注销其医疗器械注册证！
• 山东药监局拟明确医械生产企业【管理者代表】考评细则
• ※又双叒叕涨了！官方公布FDA 2025财年医疗器械收费标准
• 官方培训丨8月6日，医疗器械临床试验监管法规宣贯
• 新版《医用Ⅱ级生物安全柜核查指南》征求意见中
• 山东济南：强化医疗美容等四大类医疗器械产品监管
• 加拿大认可标准清单更新征求意见
• 《一次性使用内窥镜注射针》行业标准征求意见中
• 安徽药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 《GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南》征求意见中
• 湖南一企业主动召回其生产的医用重组Ⅲ型人源胶原蛋白敷料
• 湖北药监局：义齿类医疗器械生产企业管理者代表培训来啦
• 江西药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
• 🧐广东药监局公布射频皮肤治疗仪等38款医疗器械注册体考结果
• 《有源医疗器械使用期限评价试验方法》行业标准征求意见中
• 《上海市医疗器械经营管理办法实施细则》征求意见中
• 安徽药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 有关受托生产企业生产能力说明，广东药监局明确了→
• 因体系存在严重缺陷，广西一企业被责令暂停生产医用加热雾化器
• 《强脉冲光治疗设备》行业标准征求意见中！
• 2024年第二季度，深圳共有183个一类医械产品完成备案
• 官方发布丨69款药械组合产品属性界定结果汇总
• 安徽省药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 最新发布→新版GB 9706系列标准检验资质认定相关情况
• 截至6月底，全国拥有医疗器械注册证数量排名前五的省份是→
• 广东药监局：以下17家企业已主动注销其医疗器械注册证！
• CDRH宣布扩大产品全生命周期咨询计划
• 湖南药监局：终止以下6个医疗器械产品注册程序
• 河北药监局：以下47张医疗器械注册证已被注销！
• 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告7批（台）产品不符合标准规定
• 江西有委托生产的医械企业注意啦，8月31日前需完成这事→
• 湖北药监局通报21家未提交2023年度自查报告医械企业
• 贵州药监局拟明确省外已上市第二类医疗器械注册申报办理规程
• 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》征求意见中
• 深圳市场监管局：以下69家医械生产企业存在突出质量安全隐患
• ※最新！广东药监局公布2024年5月医疗器械注册体考结果
• 安徽药监局：提供第三类医疗器械注册体系核查工作帮扶服务
• 广东省医械所培训→7月1日，网络安全送检注意事项
• 江西药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
• 注意！广东、江苏等7省明确了医疗器械委托生产信息标注事项
• 这10批次医疗器械抽检不合规！涉口罩、手套、防护服等
• 山东出台医疗器械经营条件细化规定，7月1日起施行！
• ※龙岗区创新药械研发奖励项目公示，最高拟资助130万余元！
• 官方培训→YY 9706.108-2021医用报警系统测试难点解析
• @广州医械企业，98家创新技术服务企业名单公布，你入围了吗？
• 上海市药品监督管理局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知
• 截至3月底，国家药监局2024年已批准注册医械产品1396个
• 截至5月底，广东药监局2024年已批准注册医疗器械1310个
• 2024年一季度，我国有哪些医械产品完成了美国FDA认证？
• 广东省医械所：医用机器人产品检验提速20%
• 官方发布丨医疗器械独立软件现场核查指南
• 江西药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 江苏常州：此类医械产品完成海外认证，最高可获50万奖励！
• 江西药监局：截至3月底，共有第二类医疗器械实有注册2677件
• 福建药监局：五级把关，杜绝第一类医疗器械高类低备
• 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 广东药监局：以下30家企业的医疗器械生产许可证已被注销！
• 深圳市场监管局：开展新版《医疗器械经营质量管理规范》自查工作
• 湖南药监局：多款重组胶原蛋白产品注册证已被注销！
• 速看→2023年度广东省医疗器械注册工作报告
• 重庆药监局：满足下列要求，可享受注册申报前置服务→
• 江苏药监局：自6月1日起，委托生产需在注册证中备注
• 广东药监局：以下26家企业已主动注销其医疗器械注册证！
• 安徽药监局：此情形下可不进行现场检查！
• NMPA公布新一轮“飞检”结果，这些体系缺陷值得注意！
• 东莞市市场监管局：强化医疗器械注册人委托生产监管工作
• 美敦力再现最高级别召回！涉事产品有在中国销售
• 广西药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
• 最新→欧盟MDR公告机构增至49家！
• 最新！广东药监局公布超声治疗仪等62款产品注册体考结果
• 广东药监局：以下医疗器械产品抽检不合格！
• 官方培训丨5月30日，新版GB 9706系列标准宣贯
• 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 湖北药监局：5月24日举办医疗器械唯一标识实施应用培训班
• 江西药监局：以下9家企业的医疗器械生产许可证已被注销！
• 会议报名→5月17日，深圳市场监管局医械委托生产监管约谈会
• FDA推出了一个改进的在线监管科学工具（RST）目录为医疗器械公司和创新者提供同行评审的资源。
• 最新丨全国医疗器械注册证数量【排名前五】的省份是→
• ※最新！国家药监局进一步规范医疗器械产品分类界定工作
• 上海药监局公布2024年医疗器械生产企业【检查重点】
• 官方培训丨5月16日，新版GB 9706.1资料填写注意事项
• 中检院发布新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2024年5月)
• 国家药监局1-4月共批准注册1131个医疗器械产品
• 广东药监局：以下36家企业已主动注销其医疗器械生产许可证！
• @广东械企，符合以下条件可申请技术审评前置服务
• 注意！广东13家医疗器械生产企业暂停生产
• FDA继续红牌警告，国内医械公司海外业务受重创
• 多项政策利好推动产业扩容，国内这些医疗设备公司前景大好
• 湖南药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 官方培训丨5月24日，GB 18279-2023等3项标准宣贯
• 安徽药监局：聚焦医疗美容、贴敷类器械等重点领域排查整治
• 《藻酸盐敷料注册审查指导原则》征求意见中
• 深化智慧监管新举措：江苏药监局正式启用化妆品生产监管系统
• 广东药监局：以下21家企业已主动注销其医疗器械注册证！
• 广东药监局抽检：重组胶原蛋白敷料贴等17批次产品不符合规定
• 速看→四川省医疗器械行业产值规模到底有多大？
• 注意！《优化化妆品安全评估管理若干措施》正式发布！
• NMPA公布新一轮“飞检”结果，被检企业主要问题出在这！
• 北京医保局等九部门发文，加速创新药械审评审批
• ※广东药监局公布54款医械产品注册体考结果，有一款未通过核查！
• 江西药监局关于做好2024年化妆品生产监管工作的通知
• 截至3月底，国家药监局2023年已批准注册医械产品839个
• 官方培训丨4月25日，可用性标准等5项标准宣贯
• 2024年江西省化妆品监管工作要点
• 注意！江西药监局发布，以下医械产品抽检不合格
• ※有变化！全国各省医疗器械注册证数量前三甲是它们→
• 截至3月底，广东药监局2024年已批准注册医疗器械803个
• 注意！广东药监局发布：以下14家企业医械生产企业暂停生产
• 江苏药监局：4月起主动公开拟上市注册产品技术审评报告
• 北京药监局临床试验监督抽查：这些合规性问题应注意！
• ※最新→这地医疗器械注册费也降了！
• 广东药监局：办理此项业务寄送纸质材料的，将作退件处理
• ※NMPA最新发布！这1025类医疗器械产品可免于临床评价！
• 江西药监局：加强贴敷类医疗器械产品监督管理
• 湖北药监局正式启用医疗器械临床试验信息上报系统
• 北京药监局拟明确人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南
• ※注意！有关医疗器械延伸检查管理，广东药监局明确了！
• 江西药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
• 行业蓝皮书发布！我国医疗器械企业去年营收约12400亿元
• ※最新！广东药监局公布49款医疗器械产品注册体考结果
• 北京市药监局加强医疗器械【委托生产】监管
• 《重组胶原蛋白敷料》等6项行业标准征求意见中！
• 10月9日，11项医疗器械强制性标准公益宣贯培训来了！
• 安徽药监局抽检：脉搏血氧仪等产品不符合标准规定
• 国家药监局：自11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证
• 深圳工信部发文：这些医疗装备领域项目最高可申报300万元！
• 广东省彩色隐形眼镜注册人、网络交易服务第三方平台等信息公布！
• 广东省2022年9月医疗器械注册质量管理体系核查结果
• 《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版）》征求意见中！
• 江苏省药监局：生产许可证延续办理时限缩减至10个工作日
• 国家药监局：安热沙防晒乳等20批次化妆品抽检不合格！
• 深圳：向国际一流医疗器械产业集聚高地稳步迈进
• 9款创新医疗器械进入特别审查程序
• 广东药监局：10月1日至12月31日，医疗器械产品注册费缓缴一个季度
• ※最新！广东药监局发布关于医疗器械检验的工作指引
• 杭州：此类医疗器械最高可获600万元资助！
• 继种植牙之后，15省口腔正畸托槽集采来了！
• 2022年9月，国家药监局批准注册医疗器械222个
• ※注意！医疗器械受理前技术问题咨询相关事项有调整啦！
• 安徽多措并举，推进医疗器械产业“双招双引”
• 国家药监局：10月1日至12月31日，医疗器械产品注册费缓缴一个季度
• 江西省药监局：加强第二类医疗器械注册清理规范自查工作
• @所有脱毛仪厂家，时间很赶，快点上车！
• 江苏GMP“飞检”：9家企业停产整改！
• ※重磅！这一医疗器械大省下调医疗器械产品注册费用！
• 《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（2022修订版）征求意见中！
• 眼科光学测量设备注册审查指导原则征求意见中！
• ※最新！《医疗器械经营质量管理规范》修订草案征求意见中！
• 注意→透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点征求意见中！
• ※最新！国家药监局启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书
• 海南省：第二类医疗器械审评审批时限压缩至45个工作日
• 重磅！国产首台质子治疗系统获批上市
• 江西省：第二类医疗器械注册20个工作日办结
• 注意！这些医疗器械抽检不合格！
• YY/T 0127《口腔医疗器械生物学评价》部分内容有更新！
• 合肥一公司未经许可生产医用一次性防护服，被罚632万！
• 国家药监局：加强医疗器械生产经营分级监管
• 注意！10月1日起，此类医疗器械应急备案产品禁止流通使用！
• 速看→广东省2022年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果
• 国家药监局：8批次医疗器械被召回，涉及施乐辉、西门子……
• 截至8月，广东药监局2022年已批准注册二类医疗器械2275个
• 广东省发布进一步促进工业经济平稳增长若干措施
• 注意！这86项医疗器械行业标准不再是强制性标准了！
• 广州市场监管局：以下6个第一类医疗器械产品备案已被取消！
• 《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》发布
• 湖南药监局：医疗器械生产延续许可实行承诺制许可啦！
• @广东省化妆品企业：普通化妆品备案年度报告仅剩一个月啦！
• 江西药监局：以下17个医疗器械注册证已被注销！
• 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 新版《检验检测机构资质认定评审准则》发布！
• 《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》征求意见中！
• 速看→北京市医疗器械不良事件监测工作年度概况
• 以下105家深圳医械企业拟被取消医疗器械经营许可证！
• 广东药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 截至5月底，广东药监局2023年已批准注册第二类医疗器械1414个
• ※注意！浙江医疗器械注册技术审评补正资料期限有调整啦！
• 深圳市市场监管局：以下医械产品可申请深圳标准认证啦！
• 以下28家深圳医械企业拟被取消第二类医疗器械经营备案！
• 江西药监局：乐普红外额温计等12批次医疗器械抽检不合格
• 《医用无针注射器注册审查指导原则》等4项指导原则发布！
• 快讯丨深圳强脉冲光治疗仪产值达全国的80%
• 国家药监局：YY/T 0287-2017等6项行业标准被废止！
• 中检院公布70家GB 9706.1-2020资质认定获证机构
• 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• CMDE发布2023年度医疗器械注册审查指导原则编制计划
• 培训来了→6月15日，新版GB 9706系列标准相关实施政策解读
• 近视控制、弱视治疗类医械产品如何进行分类界定？
• 《水凝胶敷料注册审查指导原则》等5项指导原则征求意见中
• 国家药监局：软性接触镜等20批次产品抽检不合格
• @深圳械企：2023年第二批战略性新兴产业专项资金项目申报开始啦
• ※最新！广东药监局发布2023年10月医疗器械注册体考结果
• 广东药监局：以下29个医疗器械注册证已被注销！
• 深圳又有一批药械市场准入资助项目公示啦！最高拟资助2200多万
• 截至5月底，国家药监局2023年已批准注册医疗器械931个
• 等离子皮肤治疗仪进入NMPA创新医疗器械特别审查程序
• 北京药监局：第一类医疗器械产品备案相关事项有变动啦！
• 以下171家深圳医械企业已被取消第二类医疗器械经营备案！
• 培训来了→电磁兼容送检资料要求及检验案例分析
• 《医疗器械说明书编写指导原则》征求意见中
• 中检院2023年新版GB 9706.1标准公益培训来啦！
• 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 截至10月底，广东药监局2023年已批准注册Ⅱ类医疗器械2704个
• NMPA“飞检”：深圳、天津等地共3家企业质量管理体系存在缺陷
• ※江西药监局：以下情形可申请医疗器械经营许可远程审批！
• ※注意！10月1日起510(k)申请强制采用eSTAR形式递交
• ※湖南药监局：进一步加强重组胶原蛋白等敷料类产品注册管理
• 2023年中国口腔行业医疗器械市场现状分析
• @深圳械企：深圳标准领域专项资金资助申报宣贯会来了！
• 国家药监局：暂停进口韩国这一公司的同种异体骨修复材料
• 杭州：支持生物类医美产品产业化，三类医械产品最高奖励100万
• 广西药监局：以下医械监管领域轻微违法行为，拟不予行政处罚！
• 未经许可经营第三类医疗器械，深圳一公司被罚50000元！
• ※ 注意！今天起，这13项医疗器械标准正式实施！
• 《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》征求意见中！
• 龙岗区医械企业注意：2023年医疗器械研发奖励项目申报开始啦！
• 截至4月底，广东药监局2023年已批准注册第二类医疗器械1037个
• ※最新！《医疗器械分类目录》又有调整啦，涉及58类产品！
• 湖南药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 福建：符合条件的第三类医疗器械生产企业，最高给予600万奖励
• 《强脉冲光治疗设备》等175项医疗器械行业标准立项申请中！
• 湖北药监局：武汉洛芙半导体激光脱毛仪等27批次产品抽检不合格！
• 培训来了→8月23日，常见光学内窥镜检验注意事项
• 上海药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
• 以下1953家深圳医械企业拟被取消第二类医疗器械经营备案！
• 海南药监局：正式启用《医疗器械生产许可证》等17类电子证书
• 广东药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 培训来了→GB 9706.1-2020中PEMS条款解读
• 防城港医学试验区：仅用3天完成第二类医疗器械产品技术审评！
• 此情形下，软性接触镜可采用同品种临床评价路径进行注册申报！
• 重庆药监局：以下16种情形，需办理说明书更改【告知类】变更！
• ※最新！广东药监局公布49款医疗器械产品注册体考结果
• 陕西药监局：以下情形，拟可免于注册质量管理体系现场核查！
• 《医用手套安全技术要求》强制性国家标准征求意见中！
• 新版《产业结构调整指导目录》发布，鼓励这些医疗器械创新发展
• 深圳市市场监管局：以下105张医疗器械经营许可证已被注销！
• 江西药监局：明日起行政受理窗口不再收取纸质材料
• 深圳市场监管局：6月8日举办第二期新版GB 9706系列标准专题培训
• 截至7月底，国家药监局2023年已批准注册第三类医疗器械1225个
• 鸿星尔克玩跨界，大力布局重组胶原蛋白赛道
• 上海药监局：注册体考时满足以下条件，原则上可减免现场核查！
• 《自测用血糖监测系统注册审查指导原则》等12项指导原则发布
• NMPA发布YY/T 0322-2018《高频电灼治疗仪》等7项标准修改单
• 深圳新一批注册许可认证扶持项目出炉，最高拟资助近528万！
• 湖北药监局发布通告落实生产报告有关事项
• 国家药监局：新冠抗原检测试剂注册证有效期可延长6个月！
• 广东药监局：以下医疗器械已被注销！
• 多地调整新冠疫情防控措施→抗原试剂盒怎么买？抗原自测怎么做？
• 生产不符合产品技术要求的医疗器械，贵州一企业被罚71000元！
• 速看→山东省公布已批准上市的注射用透明质酸钠产品名单
• 深圳市市场监管局：以下11个第一类医疗器械备案已被取消！
• 哄抬连花清瘟、抗原检测试剂盒价格，广州4家药品经营者被立案查处
• 医疗器械抽检不合格如何处置？这一省份明确了！
• 深圳发布全国首个“三医联动”医疗器械唯一标识地方标准
• 购买新冠抗原检测试剂，请认准这42张注册证！
• 医疗器械产品什么情况下可以申请优先检验？
• ※最新！广东省2022年11月医疗器械注册质量管理体系核查结果
• 市场监管总局公布一批医美行业违法案件，最高罚款超468万元！
• ※最新发布！企业可以起草医疗器械行业标准了！
• 微信出手了：展示、传播新冠抗原试剂营销信息的个人账号，将作违规处理！
• 沈阳查获多起违法经营新冠抗原试剂案例，共收缴试剂盒15.6万个！
• 布洛芬进价4元卖56元，多地药店诊所被查！
• 四川：将医用防护口罩纳入优先审评审批程序，注册费用予以免除
• 河南药监局抽检：9批次医疗器械产品不符合标准规定
• ※有关医疗器械产品分类界定，国家药监局又有新规征求意见中！
• 《医疗器械网络销售质量管理规范》征求意见中！
• 生产销售不符合强制性标准的医疗器械，河南一企业被罚139500元！
• 海南省发布医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南
• 国家药监局“飞检”12家医疗器械公司，共检出97条不符合项！
• 广西：优先助推生产企业以注册人制度受托生产新冠抗原试剂
• 使用未依法注册的射频治疗仪，四川一医美诊所被罚361.2万元！
• 北京：医疗器械注册质量管理体系指导原则征求意见中
• 《牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器》标准征求意见中！
• 《射频美容设备》《超声美容设备》团体标准征求意见中
• 新版《医疗器械分类规则》征求意见中！主要变动都有哪些？
• 《纳米材料医疗产品分类界定指导原则》征求意见中！
• 江西药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
• 湖南药监局：以下医疗器械注册证&生产许可证已被注销！
• 最新→117项医疗器械行业标准即将制修订
• 以下2176家深圳医械企业拟被取消第二类医疗器械经营备案！
• ※重要！《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》发布
• 购买血氧仪，请认准这77张注册证！
• 有调整啦→医疗器械临床试验机构备案管理信息在这里查询！
• 《山东省隐形眼镜及护理产品经营企业现场检查指南》发布
• 《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》征求意见中！
• 整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点来了！
• 江西省药监局：进一步加强医疗器械产品委托灭菌监督管理
• 生产不符合强制性标准的医疗器械，重庆一企业被罚没近40万元！
• 国家药监局：7批次医疗器械被召回，涉及美敦力、3M……
• 新冠抗原试剂，全国各省相继定价4元/人份！
• 市场监管总局公布首批涉疫物资价格违法典型案例，最高拟被罚50万！
• 以下1433家深圳医械企业第二类医疗器械经营备案证拟被取消！
• 欧盟MDR附录XVI医美器械通用规范正式发布
• 国家药监局：已批准40个新冠病毒抗原检测试剂！
• 《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则》征求意见中！
• 速看→新版GB 9706.1系列标准线上免费培训通知
• 小心微信群“抗原骗局”，发现违法违规可打12315举报
• 安热沙水能户外防晒乳等53批次化妆品不符合规定！
• 以下221家深圳医械企业第二类医疗器械经营备案证拟被取消！
• 你注意到新冠抗原检测试剂盒上的UDI编码了吗？
• 广东省彩色隐形眼镜注册人、网络交易服务第三方平台等信息公布！
• 广东省2022年9月医疗器械注册质量管理体系核查结果
• 国家药监局：积极推进GB 9706系列标准实施
• 广东18家医疗器械唯一标识【示范单位】名单出炉！
• 截至9月，广东药监局2022年已批准注册二类医疗器械2609个
• 《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》征求意见中！
• 有关医疗器械审评核查，新增的100个问答来啦！
• 安徽药监局抽检：脉搏血氧仪等产品不符合标准规定
• 国家药监局：自11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证
• 深圳工信部发文：这些医疗装备领域项目最高可申报300万元！
• 《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版）》征求意见中！
• 江苏省药监局：生产许可证延续办理时限缩减至10个工作日
• 国家药监局：安热沙防晒乳等20批次化妆品抽检不合格！
• 深圳：向国际一流医疗器械产业集聚高地稳步迈进
• 9款创新医疗器械进入特别审查程序
• 广东药监局：10月1日至12月31日，医疗器械产品注册费缓缴一个季度
• ※最新！广东药监局发布关于医疗器械检验的工作指引
• 杭州：此类医疗器械最高可获600万元资助！
• 继种植牙之后，15省口腔正畸托槽集采来了！
• 2022年9月，国家药监局批准注册医疗器械222个
• ※注意！医疗器械受理前技术问题咨询相关事项有调整啦！
• 安徽多措并举，推进医疗器械产业“双招双引”
• 国家药监局：10月1日至12月31日，医疗器械产品注册费缓缴一个季度
• @所有脱毛仪厂家，时间很赶，快点上车！
• 江苏GMP“飞检”：9家企业停产整改！
• ※重磅！这一医疗器械大省下调医疗器械产品注册费用！
• 《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（2022修订版）征求意见中！
• 眼科光学测量设备注册审查指导原则征求意见中！
• ※最新！《医疗器械经营质量管理规范》修订草案征求意见中！
• 注意→透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点征求意见中！
• 重磅！国产首台质子治疗系统获批上市
• 江西省：第二类医疗器械注册20个工作日办结
• 注意！这些医疗器械抽检不合格！
• YY/T 0127《口腔医疗器械生物学评价》部分内容有更新！
• 合肥一公司未经许可生产医用一次性防护服，被罚632万！
• 江西省药监局：加强第二类医疗器械注册清理规范自查工作
• 速看→广东省2022年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果
• 国家药监局：8批次医疗器械被召回，涉及施乐辉、西门子……
• 截至8月，广东药监局2022年已批准注册二类医疗器械2275个
• 广东省发布进一步促进工业经济平稳增长若干措施
• ※最新！国家药监局启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书
• 海南省：第二类医疗器械审评审批时限压缩至45个工作日
• 注意！这86项医疗器械行业标准不再是强制性标准了！
• 国家药监局：加强医疗器械生产经营分级监管
• 注意！10月1日起，此类医疗器械应急备案产品禁止流通使用！
• 江西药监局：一次性使用医用口罩等11批次医疗器械抽检不合格
• ※注意！这6批次口罩【过滤效率】抽检不合格！
• ※最新！广东药监局公布53款医疗器械产品注册体考结果
• 最新→海南2023年医疗器械生产质量安全风险隐患自查工作开始了
• 生产不符合质量管理体系要求的产品，广州一医械公司被罚205000元！
• ※最新发布！全国各省医疗器械许可备案相关信息（截至8月31日）
• 重磅！医用防护服等27项医疗器械产品注册审查指导原则发布！
• 深圳市市场监管局：这87个医疗器械经营许可证已被注销！
• @深圳械企：又有一笔专项资金奖励项目可申报！
• 江西药监局：医疗器械领域有以下情形的，应当从重行政处罚！
• @深圳械企：2023年第一批战略性新兴产业专项资金项目申报开始啦
• 重庆拟启动第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务
• 国家药监局“飞检”：海昌隐形眼镜有限公司等10家企业不符合要求
• 江西省【医用手套】产品注册/备案申请人注意了！
• ※重拳出击！医美行业监管上《新闻联播》了！
• 注意！国家药监局发布以下产品需召回
• 箭牌国际公司这一产品一级召回，涉及产品已在中国销售1831台！
• 使用过期医疗器械，深圳一医美诊所被罚40000元！
• 广州某医美机构违法发布医疗器械广告，被罚100000万元！
• 山东药监局：加强对无菌植入类、医疗美容等企业的检查力度
• 山东药监局：医疗美容、医用防护类等产品为2024年监管重点
• 倒计时3个月！欧盟MDR过渡期关键日期临近
• ※最新！广东药监局公布2024年1月医疗器械注册体考结果
• YY/T 0853-2024《医用静脉曲张压力袜》等20项行业标准发布
• ※注意！FDA正在严审第三方实验室测试数据真实性违规行为
• 省外已上市第二类器械在贵州申报，5个工作日内完成技术审评
• 最新政府工作报告，与医疗相关的要点一览
• 截至3月1日，全国共有108家新版GB 9706.1资质认定获证机构
• 广东2024医疗器械生产监督计划：医美产品等为重点监管对象
• 又一创新医疗器械软件获批！
• 2024年，湖南将加强对医疗器械、美白产品等的监管
• 聚焦2024年两会，听听有关医疗器械版块的声音
• 如何填报质量管理体系自查报告？广东药监局线上培训来啦
• 北京海淀：此类医械产品生产企业，最高可获800万元奖励
• 如何填报质量管理体系自查报告？广东药监局线上培训来啦
• 因产品技术要求不符，湖南一医疗器械企业被罚27万！
• 广东药监局：以下17家企业已主动注销其医疗器械注册证！
• 这三类企业注意了！山西药监局发布化妆品生产监督检查计划
• 《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》征求意见中
• 上海药监局：年底实现医疗器械首次注册平均周期7个月以内
• 两款重组胶原蛋白产品被纳入江苏省医疗器械优先注册程序
• 速来围观→广东、江苏等医疗器械大省的研发生产实力
• 各地医械监督检查：医疗美容和辅助生殖是重点领域
• FDA批准首款非处方连续血糖监测仪
• ※自2024年10月8日起，这些产品必须提交可用性工程研究报告
• 深圳卫健委：推动医疗美容等细分领域扩容提质
• NMPA公布2024年66个医疗器械抽检品种，强脉冲光治疗仪名列其中
• 注意！欧盟修订医疗器械生物学评价等8项协调标准
• FDA发布新指南草案：加强医疗器械热效应评估，守护公众健康安全新举措！
• 最新！广东药监局公布2024年2月医疗器械注册体考结果
• ※巴西Anvisa宣布：此情形下，BGMP证书有效期可延长至4年！
• 最新→医疗器械标管中心发布2024年医械标准宣贯培训计划
• 最新丨一款用于减轻皮肤皱纹的进口【射频治疗仪】获批！
• ※NMPA拟制修订《强脉冲光治疗设备》等98项医械标准！
• 福建药监局新规：开展医疗器械监督检查时重点检查以下项目！
• 【紫外治疗设备】等物理治疗设备行业标准拟制修订
• 国家药监局：以下5项医疗器械行业标准已被废止！
• ※重磅！器械标管中心发布射频治疗仪类产品分类界定解读
• 广东械企注意：器械大湾区分中心系列【专题培训】来了！
• 广东省2023年医疗器械注册生产情况如何？年度报告来了！
• 广东药监局：以下4家企业已主动注销其医疗器械生产许可证！
• 注意！国家药监局发布以下产品需召回
• FDA批准首款非处方连续血糖监测仪
• 杭州：此类医疗器械最高可获600万元资助！
• 继种植牙之后，15省口腔正畸托槽集采来了！
• 2022年9月，国家药监局批准注册医疗器械222个
• ※注意！医疗器械受理前技术问题咨询相关事项有调整啦！
• 安徽多措并举，推进医疗器械产业“双招双引”
• 国家药监局：10月1日至12月31日，医疗器械产品注册费缓缴一个季度
• 《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版）》征求意见中！
• 江苏省药监局：生产许可证延续办理时限缩减至10个工作日
• 国家药监局：安热沙防晒乳等20批次化妆品抽检不合格！
• 深圳：向国际一流医疗器械产业集聚高地稳步迈进
• 9款创新医疗器械进入特别审查程序
• 广东药监局：10月1日至12月31日，医疗器械产品注册费缓缴一个季度
• ※最新！广东药监局发布关于医疗器械检验的工作指引
• 《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》征求意见中！
• 有关医疗器械审评核查，新增的100个问答来啦！
• 安徽药监局抽检：脉搏血氧仪等产品不符合标准规定
• 国家药监局：自11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证
• 深圳工信部发文：这些医疗装备领域项目最高可申报300万元！
• √收藏！体外诊断试剂产品送检资料要求
• 广东省彩色隐形眼镜注册人、网络交易服务第三方平台等信息公布！
• 培训来了→GB 9706.1-2020中PEMS条款解读
• 《医用手套安全技术要求》强制性国家标准征求意见中！
• 陕西药监局：以下情形，拟可免于注册质量管理体系现场核查！
• ※最新！广东药监局公布49款医疗器械产品注册体考结果
• 重庆药监局：以下16种情形，需办理说明书更改【告知类】变更！
• 此情形下，软性接触镜可采用同品种临床评价路径进行注册申报！
• 防城港医学试验区：仅用3天完成第二类医疗器械产品技术审评！
• 广东药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 海南药监局：正式启用《医疗器械生产许可证》等17类电子证书
• 以下1953家深圳医械企业拟被取消第二类医疗器械经营备案！
• 上海药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
• 培训来了→8月23日，常见光学内窥镜检验注意事项
• 福建：符合条件的第三类医疗器械生产企业，最高给予600万奖励
• 湖南药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• ※最新！《医疗器械分类目录》又有调整啦，涉及58类产品！
• 截至4月底，广东药监局2023年已批准注册第二类医疗器械1037个
• 湖北药监局：武汉洛芙半导体激光脱毛仪等27批次产品抽检不合格！
• 《强脉冲光治疗设备》等175项医疗器械行业标准立项申请中！
• ※注意！10月1日起510(k)申请强制采用eSTAR形式递交
• 龙岗区医械企业注意：2023年医疗器械研发奖励项目申报开始啦！
• 《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》征求意见中！
• ※ 注意！今天起，这13项医疗器械标准正式实施！
• 未经许可经营第三类医疗器械，深圳一公司被罚50000元！
• 广西药监局：以下医械监管领域轻微违法行为，拟不予行政处罚！
• 杭州：支持生物类医美产品产业化，三类医械产品最高奖励100万
• 国家药监局：暂停进口韩国这一公司的同种异体骨修复材料
• @深圳械企：深圳标准领域专项资金资助申报宣贯会来了！
• 2023年中国口腔行业医疗器械市场现状分析
• ※湖南药监局：进一步加强重组胶原蛋白等敷料类产品注册管理
• 生产不符合强制性标准的医疗器械，上海某械企被罚近60万元！
• 《山西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》征求意见中
• 国家商务部：口罩等防疫物资报关无需再提供“出口医疗物资声明”
• 国家药监局：以下5个医疗器械注册证已被注销！
• 《安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认指南》征求意见中
• 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 截至8月1日，全国这90家检验机构可做新版GB 9706安规检测！
• 《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》发布
• 生产不符合强制性标准的医疗器械，江苏一企业被罚没45万余元！
• ※江西药监局：以下情形可申请医疗器械经营许可远程审批！
• 速看→湖南省医疗器械这一数据位居华中地区第一！
• 核查中心“飞检”：深圳市正生技术有限公司等10家企业不符合要求
• 医用透明质酸钠创面敷料等54类产品注册审查指导原则征求意见中
• YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》等2项医疗器械标准被废止！
• 截至9月底，国家药监局2023年已批准注册医疗器械产品1867个
• 全国各省医疗器械研发生产实力哪家强？
• 湖北药监局明确已上市第二类医疗器械在鄂注册相关事项
• 《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》征求意见中
• 第二类有源医疗器械变更注册技术审评发补常见问题汇总
• 广东药监局公布53款医械产品注册体考结果，有一款未通过核查！
• 江西药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
• 安徽药监局抽查质量管理体系自查报告，问题较多的出在这！
• 云南药监局开展医疗器械委托生产专项检查，重点检查情形如下
• 问：全国哪些检验机构可做新版GB 9706安规检测？
• 江苏药监局：以下情形，拟可简化现场检查或仅资料审核！
• 湖南药监局发布《国产第二类医疗器械注册审批实施规范》
• 广州市场监管局：以下7个第一类医疗器械产品备案已被取消！
• 深圳市场监管局对318家医械经营企业进行监督检查，11家需整改！
• 截至7月底，广东药监局2023年已批准注册第二类医疗器械1907个
• 医疗器械网络销售注意：这些都是违法违规行为！
• 生产无证第二类医疗器械，深圳一医械企业被罚247480元！
• ※重要！《医用敷料类产品分类界定指导原则》征求意见中！
• ※ 继山东山西后，江西省也下调了医疗器械注册费用！
• 新版《医疗器械分类规则》征求意见中！主要变动都有哪些？
• 《医疗器械人因设计注册审查指导原则》第二次征求意见中！
• 湛江出台17条措施，助推医疗器械产业高质量发展
• 广东赶超江苏，成为全国拥有医疗器械注册证数量最多的省份！
• 广东药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 湖南药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
• 《灸疗类产品分类界定指导原则》征求意见中！
• 截至9月底，广东药监局2023年已批准注册第二类医疗器械2454个
• 最新统计→全国各省医疗器械许可备案数量汇总
• 重庆药监局：第一类医疗器械产品备案已启动线上办理
• ※最新！国家药监局拟进一步加强医疗器械注册人委托生产监管
• 北京药监局发布增材制造定制式义齿GMP检查指南
• 行业蓝皮书发布！我国医疗器械企业去年营收约12400亿元
• 10月9日，11项医疗器械强制性标准公益宣贯培训来了！
• 国家药监局抽检：磁疗贴等12批次产品不符合标准规定
• 《近视/弱视激光治疗仪技术审评要点》征求意见中！
• ※最新！广东药监局公布49款医疗器械产品注册体考结果
• 江西药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
• ※注意！深圳救治类医械企业技术改造专项扶持计划申报正式开始啦！
• 经营无证第二类医疗器械，深圳一药房被罚50000元！
• CMDE发布2023年度医疗器械注册审查指导原则编制计划
• 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 中检院公布70家GB 9706.1-2020资质认定获证机构
• ※注意！浙江医疗器械注册技术审评补正资料期限有调整啦！
• 广东药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 培训来了→6月15日，新版GB 9706系列标准相关实施政策解读
• ※最新！广东药监局公布74款医疗器械产品注册体考结果
• 最新统计→全国拥有医疗器械注册证数量【排名前五】的省份
• 以下28家深圳医械企业拟被取消第二类医疗器械经营备案！
• 海口：取得Ⅲ类医疗器械注册证并落地本市生产，可获补助200万元！
• 深圳市市场监管局：以下医械产品可申请深圳标准认证啦！
• 截至5月底，广东药监局2023年已批准注册第二类医疗器械1414个
• 新版《检验检测机构资质认定评审准则》发布！
• 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 江西药监局：以下17个医疗器械注册证已被注销！
• 《医用无针注射器注册审查指导原则》等4项指导原则发布！
• 江西药监局：乐普红外额温计等12批次医疗器械抽检不合格
• 以下1882家深圳医械企业已被取消第二类医疗器械经营备案！
• 生产不符合符合强制性标准的医疗器械，深圳一企业被罚29000元！
• 以下105家深圳医械企业拟被取消医疗器械经营许可证！
• 速看→北京市医疗器械不良事件监测工作年度概况
• 《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》征求意见中！
• 湖南药监局：医疗器械生产延续许可实行承诺制许可啦！
• @广东省化妆品企业：普通化妆品备案年度报告仅剩一个月啦！
• 《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》发布
• 广州市场监管局：以下6个第一类医疗器械产品备案已被取消！
• 湖南药监局：医疗器械生产许可试行【电子证照】
• 使用未依法注册的产品从事美容服务，珠海一医美机构被罚56000元
• 深圳救治类医械企业资助名单出炉，最高资助127万元！
• 重庆药监局：试行医疗器械注册申报资料形式预审查服务
• 2023年第二次医疗器械分类界定结果汇总，涉及到的医美产品有这些
• 未按照经注册的产品技术要求组织生产，福建一械企被罚50000元
• ※10月1日起，创新审查结果告知后申报注册时限不再延期！
• 广东药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 广东药监局：分类界定申请材料签收后15个工作日内完成技术审查
• 阿里健康研究院：小型化家用医疗器械受偏爱，搜索量增三倍
• ※又降了！山西省继续下调医疗器械注册费用！
• 中检院2023年新版GB 9706.1标准公益培训来啦！
• 江西药监局：多款医用口罩抽检不合格！
• 广东药监局发布10项要点，落实医疗器械【委托生产】主体责任！
• 《医疗器械网络销售质量管理规范》征求意见中！
• ※最新！广东药监局公布45款医疗器械产品注册体考结果
• ※有关医疗器械产品分类界定，国家药监局又有新规征求意见中！
• 《纳米材料医疗产品分类界定指导原则》征求意见中！
• 江苏省明确第二类无源医疗器械拟上市注册立卷审查要求
• 江西药监局：医疗器械注册证等7种证照正式实行电子证照
• 生产、经营无证医械产品，江苏一企业被罚没125万余元！
• 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 江苏药监局：以下11家医械生产企业需停产整改！
• 截至8月底，国家药监局2023年已批准注册第三类医疗器械1680个
• 北京药监局明确医疗器械洁净室（区）检查要点
• 广东药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 江西药监局：以下医疗器械生产许可证已被注销！
• ※最新！全国各省医疗器械研发生产实力大公开
• 生产不符合强制性标准的医疗器械，重庆一企业被罚没近40万元！
• 广东药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 截至6月底，广东药监局2023年已批准注册第二类医疗器械1713个
• 深圳又一批药品和医械市场准入专项资助项目公示，最高拟资助780多万
• 吉林发布一系列举措，重点布局智能光电诊疗及医美产品领域
• 截至4月，国家药监局2023年已批准注册医疗器械756个
• 广西药监局：自5月15日起，启用新版广西药品智慧政务服务平台
• 核查中心“飞检”：北京邦塞科技有限公司等10家企业不符合要求
• 2023年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品162个
• 截至8月底，广东药监局2023年已批准注册第二类医疗器械2161个
• 湖南药监局：以下医疗器械注册证&生产许可证已被注销！
• 广西药监局：2023年6月共批准注册强脉冲光治疗仪等35个产品
• @深圳医械企业：2023年不良事件监测自查工作开始啦！
• 最新→117项医疗器械行业标准即将制修订
• 使用未经注册的医疗器械产品，湖北某医院被罚35万！
• 《医疗器械临床试验质量技术规范》等2项行业标准征求意见中
• 截至9月4日，全国这92家检测机构可做新版GB 9706安规检测！
• ※医美企业注意！宝安监管局发布美容类仪器生产经营风险红头文件
• 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• ※注意！这类一次性医疗器械产品即将禁止生产！
• 浙江药监局：医疗器械注册技术审评平均时限缩减至50个工作日
• 陕西药监局：明确医疗器械经营使用单位监督检查工作指南
• 安徽药监局：医疗器械产品出口销售证明5个工作日办结！
• ※重磅！《体外诊断试剂分类目录》拟更新啦！
• 2023年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品162个
• 截至8月底，广东药监局2023年已批准注册第二类医疗器械2161个
• 湖南药监局：以下医疗器械注册证&生产许可证已被注销！
• 广西药监局：2023年6月共批准注册强脉冲光治疗仪等35个产品
• 截至9月4日，全国这92家检测机构可做新版GB 9706安规检测！
• ※医美企业注意！宝安监管局发布美容类仪器生产经营风险红头文件
• 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• ※注意！这类一次性医疗器械产品即将禁止生产！
• @深圳医械企业：2023年不良事件监测自查工作开始啦！
• 最新→117项医疗器械行业标准即将制修订
• 陕西药监局：明确医疗器械经营使用单位监督检查工作指南
• 安徽药监局：医疗器械产品出口销售证明5个工作日办结！
• ※重磅！《体外诊断试剂分类目录》拟更新啦！
• 使用未经注册的医疗器械产品，湖北某医院被罚35万！
• 《医疗器械临床试验质量技术规范》等2项行业标准征求意见中
• 我国医美相关企业已超10万家，医美行业监管开始“狂飙”
• 广东药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 最新报告显示→2022年中国医疗器械市场已破9000亿元
• 被央视315晚会点名的“妆”字号美容针，你敢用吗？
• 以下2176家深圳医械企业拟被取消第二类医疗器械经营备案！
• 浙江药监局：医疗器械注册技术审评平均时限缩减至50个工作日
• 安徽省药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 深圳：以下情况可开展医疗器械经营许可远程视频核查
• ※最新！广东药监局发布39款医疗器械产品注册体考结果
• 天津药监局：正式启用《医疗器械注册证》等5类电子证书
• 广西推进医疗器械唯一标识系统全域工作
• 广西开展医疗器械质量安全专项整治行动，医美器械是重点之一
• ※注意！湖南药监局明确医疗器械注册申请项目缴费有关事宜
• 贵州药监局发布2023年工作要点，医美器械整治是重点之一
• 注意！这一医疗器械被一级召回，涉及产品已在中国销售872盒！
• 重要！广东药监局明确新版GB 9706系列标准检验及审评相关工作！
• 江苏省启动第二类无源医疗器械及IVD产品拟上市注册立卷审查工作
• 江苏药监局：拟对“两品一械”企业进行质量安全评级管理
• 吉林药监局：重点支持以下医疗器械项目研发成果转化
• 2023年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品162个
• 截至8月底，广东药监局2023年已批准注册第二类医疗器械2161个
• 湖南药监局：以下医疗器械注册证&生产许可证已被注销！
• 广西药监局：2023年6月共批准注册强脉冲光治疗仪等35个产品
• @深圳医械企业：2023年不良事件监测自查工作开始啦！
• 最新→117项医疗器械行业标准即将制修订
• 截至9月4日，全国这92家检测机构可做新版GB 9706安规检测！
• ※医美企业注意！宝安监管局发布美容类仪器生产经营风险红头文件
• 国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• ※注意！这类一次性医疗器械产品即将禁止生产！
• 浙江药监局：医疗器械注册技术审评平均时限缩减至50个工作日
• 陕西药监局：明确医疗器械经营使用单位监督检查工作指南
• 安徽药监局：医疗器械产品出口销售证明5个工作日办结！
• ※重磅！《体外诊断试剂分类目录》拟更新啦！
• 使用未经注册的医疗器械产品，湖北某医院被罚35万！
• 《医疗器械临床试验质量技术规范》等2项行业标准征求意见中
• 广西开展医疗器械质量安全专项整治行动，医美器械是重点之一
• 我国医美相关企业已超10万家，医美行业监管开始“狂飙”
• 广东药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 最新报告显示→2022年中国医疗器械市场已破9000亿元
• 被央视315晚会点名的“妆”字号美容针，你敢用吗？
• 以下2176家深圳医械企业拟被取消第二类医疗器械经营备案！
• 江苏省启动第二类无源医疗器械及IVD产品拟上市注册立卷审查工作
• 安徽省药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 深圳：以下情况可开展医疗器械经营许可远程视频核查
• ※最新！广东药监局发布39款医疗器械产品注册体考结果
• 天津药监局：正式启用《医疗器械注册证》等5类电子证书
• 广西推进医疗器械唯一标识系统全域工作
• 吉林药监局：重点支持以下医疗器械项目研发成果转化
• ※注意！湖南药监局明确医疗器械注册申请项目缴费有关事宜
• 贵州药监局发布2023年工作要点，医美器械整治是重点之一
• 注意！这一医疗器械被一级召回，涉及产品已在中国销售872盒！
• 重要！广东药监局明确新版GB 9706系列标准检验及审评相关工作！
• 江苏药监局：拟对“两品一械”企业进行质量安全评级管理
• 沈阳查获多起违法经营新冠抗原试剂案例，共收缴试剂盒15.6万个！
• 微信出手了：展示、传播新冠抗原试剂营销信息的个人账号，将作违规处理！
• ※最新发布！企业可以起草医疗器械行业标准了！
• 深圳发布全国首个“三医联动”医疗器械唯一标识地方标准
• 医疗器械抽检不合格如何处置？这一省份明确了！
• 哄抬连花清瘟、抗原检测试剂盒价格，广州4家药品经营者被立案查处
• 河南药监局抽检：9批次医疗器械产品不符合标准规定
• 四川：将医用防护口罩纳入优先审评审批程序，注册费用予以免除
• 布洛芬进价4元卖56元，多地药店诊所被查！
• 广东药监局：以下医疗器械已被注销！
• 国家药监局：新冠抗原检测试剂注册证有效期可延长6个月！
• 市场监管总局公布一批医美行业违法案件，最高罚款超468万元！
• ※最新！广东省2022年11月医疗器械注册质量管理体系核查结果
• 医疗器械产品什么情况下可以申请优先检验？
• 购买新冠抗原检测试剂，请认准这42张注册证！
• 强脉冲光治疗设备拟被纳入第三批UDI实施范围，你准备好了吗？
• 深圳市市场监管局：以下11个第一类医疗器械备案已被取消！
• 速看→山东省公布已批准上市的注射用透明质酸钠产品名单
• 生产不符合产品技术要求的医疗器械，贵州一企业被罚71000元！
• 多地调整新冠疫情防控措施→抗原试剂盒怎么买？抗原自测怎么做？
• 北京：医疗器械注册质量管理体系指导原则征求意见中
• 深圳市市场监管局：开展医疗器械生产和经营法规法规线上培训
• 《硬性宫腔内窥镜》等20项医疗器械强制性行业标准被废止！
• 国家药监局：10月1日起，化妆品不良反应监测在此报告！
• 国家药监局抽检：26批（台）医疗器械产品不符合标准规定
• 江西省药监局：进一步加强医疗器械产品委托灭菌监督管理
• 江苏省药监局发布第一类医疗器械备案公告
• 2022年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品210个
• 国家药监局发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件
• 《牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器》标准征求意见中！
• 湖北药监局发布通告落实生产报告有关事项
• 广东药监局：以下医疗器械注册证已被注销！
• 深圳市市场监管局：以下240个医疗器械经营许可证已被注销！
• ※广东药监局公布46款医械产品注册体考结果，有一款未通过核查！
• 湖南药监局发布行政处罚裁量权适用规定
• 海南药监局：以下7种情形，医疗器械注册可申请优先审批！
• 广东药监局：以下30个医疗器械注册证已被注销！
• 以下262家深圳医械企业拟被取消第二类医疗器械经营备案！
• 贵州药监局：医用外科口罩等12批次医疗器械抽检不合格！
• 《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准发布
• 最新政府工作报告，与医疗相关的要点一览
• 省外已上市第二类器械在贵州申报，5个工作日内完成技术审评
• 广东药监局：以下17家企业已主动注销其医疗器械注册证！
• 山东药监局：医疗美容、医用防护类等产品为2024年监管重点
• 山东药监局：加强对无菌植入类、医疗美容等企业的检查力度
• 2024年，湖南将加强对医疗器械、美白产品等的监管
• 又一创新医疗器械软件获批！
• 广东2024医疗器械生产监督计划：医美产品等为重点监管对象
• 截至3月1日，全国共有108家新版GB 9706.1资质认定获证机构
• ※注意！FDA正在严审第三方实验室测试数据真实性违规行为
• YY/T 0853-2024《医用静脉曲张压力袜》等20项行业标准发布
• ※最新！广东药监局公布2024年1月医疗器械注册体考结果
• 倒计时3个月！欧盟MDR过渡期关键日期临近
• 上海药监局：取消第二类医疗器械注册申报纸质受理资料

行业干货

• 从事医械维修保养企业是否需要具备相应的”医疗器械经营资质“？
• 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验？
• 自测丨这些有关医疗器械的基本概念，你都掌握了吗？
• 一文学会→可用性工程之使用错误评估报告编写指南
• 如何系统性评价医疗器械产品的安全有效？
• 医疗器械延续注册申报，撤审后提交需重新缴费吗？
• 体外诊断试剂说明书中 “预期用途”应当如何描述？
• 有源美容类医疗器械技术要求探讨
• 什么是定制式医疗器械？
• 超实用→射频美容设备产品技术要求编写指南
• 避坑→有源产品检验报告常见问题
• 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？
• IVD产品说明书中【主要组成成分】内容编写需特别关注什么？
• 哪些材料的医械产品适合环氧乙烷灭菌？
• 进行美国FDA认证时，什么情形下可递交简化510(k)？
• 哪些医疗器械产品需要进行疲劳试验？
• 一图看懂医疗器械风险管理全过程，必须收藏！
• 无源产品什么情况下需在产品技术要求中制定化学性能指标？
• 体外诊断试剂产品命名有哪些要求？
• 符合哪些条件，可在福建省申请第二类医疗器械优先审批？
• 总公司委托子公司进行产品研发，是否要签订委托研发协议？
• 收藏→有源医疗器械产品使用期限验证要求
• 医疗器械洁净厂房的核心控制要素都有哪些？
• 315临近消费者如何射频美容设备的安全性和有效性？
• 超全汇总！医疗器械灭菌方法及原理解析
• 注意！以下是2024年化妆品及牙膏备案需关注的4个时间节点
• 定制式义齿产品技术要求模板分享
• 无菌医械产品若需更换初包装，应注意哪些事项？
• √收藏！医疗器械注册体系核查常见问题解答
• 解读ISO14971医械风险管理：误区辨识
• 医疗器械软件版本号命名规则应如何确定？
• IVD产品的国家标准品变化，什么情形下无需变更注册？
• 医疗器械洁净厂房规划的具体要求都有哪些？
• FDA及欧盟医械产品指导原则怎么查询？看这里→
• 免临床目录中的产品，如何提交评价资料？
• 医疗器械GMP现场检查，在“机构和人员”方面有哪些常见问题？
• 动物试验研究方案设计，具体应考虑哪些因素？
• 医疗器械生产企业不得采用哪些放行标准？
• 多个型号和附件的电磁兼容典型性应如何判断？
• 无菌包装封口过程确认，具体应考虑哪些方面的内容？
• 汇总丨我国医用增材制造相关行业标准及指导原则
• 医疗器械【委托灭菌】检查要点都有哪些？北京药监局明确了！
• 如何规范编写医疗器械产品技术要求？
• 如何确定经EO灭菌后的产品环氧乙烷残留量？
• √收藏！第二类重组胶原蛋白等敷料类产品注册常见答疑汇总
• 医疗器械经营企业的进货查验记录，具体包括哪些内容？
• 医疗器械使用单位，在进货查验记录保存方面有哪些具体规定？
• 采用EO灭菌的医械企业，在人员资质上有哪些具体要求？
• 有源产品选择同品种临床评价时，对于软件差异应如何考虑？
• 有源产品技术要求中是否均无需引用GB/T 14710标准？
• 医疗器械灭菌工艺检查要点都有哪些？北京药监局明确了！
• 注册体考时的“产品真实性”核查，具体包括哪些内容？
• 进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？
• 医疗器械GMP现场检查，在“设备”方面有哪些常见问题？
• 哪些材料的医械产品适合环氧乙烷灭菌？
• 有源医疗器械使用期限的确定应考虑哪些因素?
• 医疗器械注册自检现场核查，常见共性问题都有哪些？
• 无源医疗器械产品注册单元怎么划分？
• 什么情形下境外临床试验数据是可接受的？
• 如何设计无菌医疗器械包装的加速老化试验？
• √收藏！医疗器械生产过程确认的五大要素分享
• 医疗器械【工艺用水系统】检查要点都有哪些？
• EMC检验时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行？
• 注意丨医疗器械说明书和标签的常见发补问题
• 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？
• 医疗器械灭菌过程确认的关键参数与要点都有哪些？
• 在进行医疗器械不良事件报告时，基本要求都有哪些？
• 什么是医疗器械软件的核心算法？
• 企业应如何判定医疗器械软件的安全性级别？
• 做完包装运输测试后，如何判定包装件和产品是否合格？
• 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？
• 企业新增注册证产品在原有生产许可证生产范围内，此时应如何操作？
• 哪些第三类体外诊断试剂产品可免于临床试验？
• 医疗器械生物学评价常见术语汇总
• 壳聚糖等可吸收医疗器械产品，一定要进行体内代谢研究吗？
• 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？
• 解读丨中美在医疗器械临床试验审批监管上的共识和差异
• 医疗器械分类界定需提交的申请资料及注意事项都有哪些？
• 无源医疗器械在选择原材料时应重点关注哪些方面？
• 注册检验样品试生产后企业想搬迁生产地址，此时应如何操作？
• 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担哪些义务和责任？
• 有源产品生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？
• 医疗器械委托生产时，药监部门会重点检查受托生产企业哪些内容？
• 已注册产品，能否在原证基础上申请变更，增加型号或配件？
• 3D打印定制式义齿产品应如何进行名称及型号命名？
• 用于皮肤光老化及皱纹治疗的光电设备，审评关注点都有哪些？
• 医械产品在注册发补阶段能否变更说明书？
• 物理降温设备等一类医械产品，不得含有哪些成分？
• 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？
• 从事医疗器械网络销售的企业，应如何展示相关证件？
• 无菌医疗器械包装验证主要包括哪些项目？
• 无菌医疗器械生产企业如何做好质量控制？
• 医疗器械动物试验研究，一般分为哪几种？
• IVD自检样品在体系核查时已过效期，企业该如何操作？
• 超全汇总丨无菌医疗器械现场检查【重点项目】
• 电磁兼容检验报告是否必须跟电气安全检验报告关联？
• 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？
• 医疗器械管理类别调整了，企业应如何操作？
• “中医美容”VS“医疗美容”，二者有哪些异同？
• 无源产品首次注册时，提供的原材料材质证明有哪些要求？
• 是谁还不知道医疗器械注册体考的【关键核查项目】？
• 无菌医疗器械包装验证主要包括哪些项目？
• 选择出具生物学试验报告的检验机构，这一点不容忽视！
• 这些有关医疗器械委托生产的疑问，90%的企业都遇到过！
• 增材制造类个性化产品，如何进行设计验证和确认？
• 体外诊断试剂稳定性研究的常见问题，看看你有没有踩坑→
• 医疗器械委托生产监督检查常见问题分析
• 什么是FDA认可的医疗器械共识标准？
• 有源产品关键元器件供应商的审核是否一定要进行现场审核？
• CMDE发布《水凝胶敷料注册审查指导原则》等12项指导原则
• 组合包类产品中的外购部分，是否要对其性能指标作要求？
• 🧐有源产品的关键元器件到底都有哪些？
• 这几种情形下，需对无源医疗器械原材料变化进行评价→
• √收藏→医用软件产品送检资料清单
• 半定量IVD产品的准确度如何要求？
• 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？
• 收藏→医用超声雾化器的产品技术要求
• 官方发布丨一次性使用电子支气管内窥镜注册审评指南
• 医疗器械软件审评核查常见问题分析
• 《医疗器械经营质量管理规范》规定的售后服务有哪些要求？
• 超全汇总丨有关分类界定，看这篇文章就够了！
• 进行510(k)申请时，哪些情形下需递交网络安全文件？
• 无菌医疗器械申请510(k)时，无菌证明资料需满足哪些要求？
• 医疗器械软件常用检测方法都有哪些？
• 医疗器械原材料采购管理，分类分级方法看这里→
• 医械产品的质量管理体系文件具体包括哪些内容？
• 培训预告丨医疗器械注册入门知识分享-分类规则及监管
• 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？
• 小白必看→医疗器械注册申报流程图
• 采用加速老化试验进行有效期验证，是否需要有检验资质？
• 如何办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案？
• 编写医疗器械产品性能指标时，这3点必须注意！
• 医疗器械注册检验报告可否作为经营产品的合格证明文件？
• 🧐超声理疗设备工作原理大揭秘
• 电子血压计（示波法）的工作原理是什么？
• 二类医械经营企业的质量负责人变更，需要办理备案变更吗？
• 收藏丨医用压缩式雾化器的产品技术要求
• 有源器械生产过程中软件烧录，需要做哪些验证和确认？
• 委托生产的研发实验室环境是否需按生产洁净级别管理？
• 医疗器械洁净厂房的检查要点，你都get了吗？
• 必看→洁净室环境控制的5大要素
• √收藏！医疗器械可用性文档文件清单及自查表
• 填报医疗器械质量管理体系年度自查报告，这7点必须注意！
• 医疗器械说明书发生变化，企业应如何操作？
• 到底什么是医疗器械的“中间品”？
• 汇总丨一类产品备案参考的法规、规范性文件（附链接）
• √收藏！第二类体外诊断试剂注册申报常见发补问题
• 医疗器械软件类产品，如何考虑其基本安全和性能要求？
• 医疗器械产品注册证注销了，之前生产的产品还能销售吗？
• 🤗避坑指南请收好→医疗器械临床评价资料常见问题汇总
• 生物相容性常规五项检测，具体指的是哪五项？
• √收藏！美国、欧盟等海外市场医械产品准入要求合集
• 医疗器械设计开发输出资料需满足哪些要求？
• 收藏丨医疗器械分类界定电子申报指南及共性问题汇总
• 医疗器械软件发布版本发生变化，可直接办理延续注册吗？
• 医疗器械生物学评价需提供哪些材料清单？
• 有源产品的性能指标如何制定？
• CMA、CNAS，傻傻分不清楚？看完此文你就懂了~
• 定制式义齿产品注册申报资料要求及审评共性问题分享
• 医械产品注册时，自检报告中的照片有什么要求？
• 变更注册增加多个型号/规格，检验时有哪些注意事项？
• 超全汇总丨医疗器械生物学评价常见共性问题
• 如何判定医疗器械适用GB 9706.1还是GB 4793.1？
• 医械生产过程监控，能否委托受托方相关人员进行监控？
• 生产工序中不包含参数的关键工序，是否要进行验证确认？
• 上市放行单和生产记录单是否可以替代法规要求的监控记录？
• 含软件的医疗器械新增临床功能，是否需要变更注册？
• 🧐《医疗器械生产许可证》申请材料最容易出问题的细节汇总
• 如何判定医疗器械的风险程度？
• 委托生产医疗器械的注册人，应至少配备哪些专业人员？
• 汇总丨有源医疗器械注册时常用的通用指导原则（附链接）
• 低频治疗仪主要有哪几种工作类型？
• 这些有关【行业标准】的知识，90%的人不知道！
• 医疗器械委托生产时，物料采购是由委托方还是受托方进行？
• 汇总丨医疗器械产品注册常用参考法规及规范性文件
• 如何确认第三方检验报告是否符合法规要求？
• 无源产品原材料选择很关键，这些要点你都get了吗？
• 如何确定经EO灭菌后的产品环氧乙烷残留量？
• 揭秘丨美欧日医疗器械监管法律制度概览&区别
• ※医疗器械委托生产企业注意，产品放行应这样做！
• 如何判定胶原蛋白类敷料产品能否被人体吸收？
• 转让的医疗器械未经检验，是否可认定为无合格证明文件？
• 有源产品在包装验证结束后是否需要做全性能检测？
• 医械企业在进行可用性工程研究时，应重点考虑哪些方面？
• 汇总丨判定医疗器械临床评价路径常用参考文件（附链接）
• 有源产品体积较大，能否将产品拆解成模块进行环境试验?
• 新规下进行医疗器械委托生产，这些要点必须get~
• 医械产品设计有报警功能，如何确定报警优先级？
• 哪些医械产品的临床试验需经国家药监局审批？
• 体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料？
• 第二类敷料产品注册申报资料要求及审评共性问题分享
• 从定义到应用，胶原蛋白基础知识解析
• ※注意！医疗器械注册人委托生产现场核查常见问题汇总
• 医疗器械生产许可证发生变化，哪些情况下需办理许可变更？
• 如何确定有源医疗器械产品的基本性能？
• 关于工艺用水的定义，90%的人不知道！
• 化妆品抽检知识库
• IVD注册时是否可以不设立阳性间
• 汇总丨物理治疗器械等23类医械产品通用名称命名规范
• 医疗器械运输、贮存企业如何合规配置和管理计算机系统管理人员？
• 如何确保医疗器械产品与其他产品共用生产场地或设备时的生产安全与质量管理？
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• 注册体考时的设计开发原始资料，主要包括哪些内容？
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• 体外诊断试剂篇注册申报常见问题汇总
• 医疗器械生产企业车间或生产线改造，应如何报告并更新生产许可证？
• 可重复使用医疗器械如何进行消毒确认？
• 能否委托两家以上的检验机构对同一产品进行注册检验？
• 医疗器械生产企业管理者代表的任职条件都有哪些？
• 无菌医疗器械辐射灭菌关注要点
• 掌握这一套路，医疗器械产品技术要求编写so easy~
• 无菌医疗器械的灭菌要求是什么？
• 第二类医用敷料产品，如何开展生物学评价？
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• 化妆品生产经营常见问题解答汇总
• 无菌医疗器械的灭菌要求是什么？
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• 体外诊断试剂稳定性研究的常见问题都有哪些？
• 官方发布丨有源医疗器械现场核查常见问题汇总
• 如何降低医械设计生产过程中污染物与残留物的风险？
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• 到底什么是有源产品的【关键】元器件？
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• 如何开展无菌医疗器械包装模拟运输试验研究？
• 医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？
• 看完就会→香港医疗器械注册知识概要
• 对于医疗器械产品材料介导致热性，一般应如何评价？
• 无源产品什么情况下需在产品技术要求中制定化学性能指标？
• 免临床评价目录中的产品，应如何提交评价资料？
• 当药械结合使用时，如何确保整个系统的安全性和有效性？
• 哪些情况可以合并撰写医疗器械定期风险评价报告？
• 收藏→医疗器械注册体系核查内容及法规文件汇总
• 医械产品的运输稳定性如何验证？
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• 放行产品的合格证明，具体针对的是单件产品还是批次产品？
• 医械产品货架有效期验证需要测试哪些项目？
• 联合计算机使用的有源产品，申报资料中如何对计算机进行描述?
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• 官方发布→独立软件产品现场核查【常见问题】出在这！
• 三类医械经营可否与其他公司共用同一场所？
• IVD产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？
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• 变更/延续注册时，如何判断产品是否需要进行检验？
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• 委托与受托双方在医疗器械的运输和贮存过程中的如何划分质量责任？
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• 医疗器械软件若全部使用现成软件组件，应如何提交研究资料？
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医疗器械注册

国内医疗器械注册

• 三类医疗器械首次注册
• 三类体外诊断试剂注册
• 二类医疗器械注册证核发
• 二类体外诊断试剂注册证核发
• 一类医疗器械产品首次备案
• 三类医疗器械变更注册
• 三类体外诊断试剂变更注册
• 二类医疗器械注册证登记事项变更
• 二类医疗器械注册证许可事项变更
• 二类体外诊断试剂注册证许可事项变更
• 二类体外诊断试剂注册证登记事项变更
• 一类医疗器械产品备案变更
• 三类医疗器械产品延续注册
• 三类体外诊断试剂产品延续注册
• 二类医疗器械注册证延续
• 二类体外诊断试剂注册证延续注册
• 二类医疗器械产品注册证补发
• 一类医疗器械产品备案补发
• 二类医疗器械注册证注销
• 一类医疗器械产品备案注销

国外医疗器械注册

• FDA企业注册
• 美国邓白氏码申请
• 美国UDI申请
• FDA企业注册（列名）
• FDA一类产品列名
• 美国代理人服务
• FDA QSR820验厂辅导及改善483报告
• FDA De Novo（产品分类）
• 513(g) Request
• FDA 510K文件编写与翻译
• CMDCAS经销商注册
• CMDCAS产品注册
• SOR/98-282法规体系辅导
• 香港医疗器械注册
• 印度医疗器械注册
• 俄罗斯医疗器械注册
• 日本PMDA注册
• 韩国KFDA注册
• 新加坡HAS注册
• 马来西亚医疗器械MDA注册
• 巴西医疗器械产品注册
• 台湾TFDA医疗器械注册
• MDSAP认证
• 澳大利亚TGA注册
• 哥伦比亚医疗器械注册
• 其它国外注册项目

进口医疗器械注册

• 三类医疗器械进口首次注册
• 三类体外诊断试剂进口首次注册
• 二类医疗器械进口首次注册
• 二类体外诊断试剂进口首次注册
• 一类医疗器械进口备案
• 一类进口医疗器械体外诊断备案
• 三类医疗器械进口变更注册
• 三类体外诊断试剂进口变更注册
• 二类医疗器械进口变更注册
• 二类体外诊断试剂进口变更注册
• 一类医疗器械进口备案变更
• 一类体外诊断试剂进口备案变更
• 三类医疗器械进口延续注册
• 三类体外诊断试剂进口延续注册
• 二类医疗器械进口延续注册
• 二类体外诊断试剂进口延续注册

国外代理人

• 欧盟代表服务
• 美国代理人服务
• 澳大利亚TGA注册
• 加拿大SOR98-282法规体系辅导
• MDSAP认证
• 医疗器械临床试验备案

特殊注册流程服务

• 医疗器械注册人制度
• 医疗器械注册质量管理体系核查
• 医疗器械注册证纠错
• 医疗器械广告审查
• 出具医疗器械产品出口销售证明
• 医疗器械临床试验备案
• 三类高风险医疗器械临床试验审批服务
• 二类医疗器械优先审批
• 二类创新医疗器械特别审批

医疗器械认证

欧盟CE

• 欧盟IVDR认证
• 欧盟MDR认证
• 欧盟IVDD CE认证证书维持
• 欧盟MDD认证证书维持
• 欧盟代表服务
• 欧盟自由销售证明
• 医疗器械认证-欧盟GMDN代码申请
• 符合MEDDEV2.7.1最新指南要求的临床评价
• EU医疗器械飞行检查
• EN-ISO14971 2012风险分析

许可备案

• 三类医疗器械经营许可证核发
• 二类医疗器械经营首次备案
• 三类医疗器械生产许可证核发（基于医疗器械注册人制度下核发）
• 三类医疗器械生产许可证核发
• 二类医疗器械生产许可证核发
• 二类医疗器械生产许可证核发（基于医疗器械注册人制度下核发）
• 三类医疗器械生产许可证延续
• 三类医疗器械生产许可证补发
• 三类医疗器械经营许可证变更
• 二类医疗器械生产许可证延续
• 二类医疗器械生产许可证变更（文字性变更事项）
• 二类医疗器械生产许可证变更（非文字性变更事项基于增加生产产品）
• 二类医疗器械生产许可证变更（非文字性变更事项基于医疗器械注册人制度下增加受托生产产品）
• 二类医疗器械生产许可证变更（非文字性变更事项基于变更生产地址）
• 三类医疗器械经营许可证延续
• 三类医疗器械生产许可证变更（文字性变更事项）
• 三类医疗器械生产许可证变更（非文字性变更事项基于增加生产产品）
• 三类医疗器械生产许可证变更（非文字性变更事项基于医疗器械注册人制度下增加受托生产产品）
• 三类医疗器械生产许可证变更（非文字性变更事项基于变更生产地址）
• 三类医疗器械委托生产备案
• 三类医疗器械经营许可证注销
• 二类医疗器械生产许可证补发
• 二类医疗器械委托生产备案
• 二类医疗器械经营备案注销
• 二类医疗器械经营备案补发
• 一类医疗器械委托生产备案
• 一类医疗器械生产备案补发
• 二类医疗器械经营备案变更
• 三类医疗器械经营许可证补发
• 一类医疗器械生产备案注销
• 一类医疗器械生产备案变更
• 一类医疗器械生产备案
• 三类医疗器械生产许可证注销
• 二类医疗器械生产许可证注销

体系辅导

ISO标准

• ISO13485:2016标准体系辅导
• ISO9001:2015标准体系咨询
• ISO22000：2018标准
• ISO22716:2007标准
• ISO11137灭菌验证
• ISO11134-1994(ISO17665-2006)湿热灭菌验证
• ISO11135-1：2014环氧乙烷灭菌验证

国内体系辅导

• YY/T0316-2016风险管理标准
• GB/T16886生物学评价
• YY/T0664软件标准验证
• GB/T 19633-2015包装验证
• GB 18278.1-2015湿热灭菌验证
• GB 18280 .1-2015辐照灭菌验证
• GB 18279.1-2015灭菌验证
• YY/T0287-2017标准

GMP法规

• 国内保健产品GMP
• 国内消毒产品GMP
• 国内化妆品GMP
• 国内软件产品GMP
• 国内植入产品GMP
• 国内无菌产品GMP
• 国内义齿产品GMP
• 国内医疗器械GMP（一般性要求）

美国FDA

其他标准

• 日本JGMP咨询辅导
• MDSAP多国认证

翻译服务

• 太阳成集团tyc234cc翻译服务

其他服务

工业产品生产许可

• 工业产品生产许可证新办

互联网药品信息服务资格证书

• 互联网药品信息服务资格证书核发
• 互联网药品信息服务资格证书换发
• 互联网药品信息服务资格证书变更

化妆品

• 国产非特殊用途化妆品首次备案
• 化妆品生产许可证核发
• 化妆品生产许可证延续
• 国产非特殊用途化妆品备案注销
• 国产非特殊用途化妆品备案继续生产
• 国产非特殊用途化妆品备案变更
• 化妆品生产许可证补发
• 化妆品生产许可证变更

消毒产品生产卫生许可证

• 消毒产品备案
• 消毒产品生产企业卫生许可（新证）
• 消毒产品生产企业卫生许可（注销）
• 消毒产品生产企业卫生许可（补发）
• 消毒产品生产企业卫生许可（延续）
• 消毒产品生产企业卫生许可（变更）

医疗器械其他

医疗器械网络交易服务第三方平台备案

• 医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案
• 医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更

企业介绍

• 公司介绍

企业文化

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荣誉资质

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• 常务理事单位
• 守合同重信用
• 企业风采

合作机构

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