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二类医疗器械产品注册证补发

1、广东省药品监督管理局核发的医疗器械注册证（包括变更文件），证书尚在有效期内丢失或损毁。2、申请人在南方日报登载遗失声明之日起满1个月后向广东省药品监督管理局提出补证申请。

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♛ 办理条件 / Conditions

1、广东省药品监督管理局核发的医疗器械注册证（包括变更文件），证书尚在有效期内丢失或损毁。

2、申请人在南方日报登载遗失声明之日起满1个月后向广东省药品监督管理局提出补证申请。

政府官方原文链接：

https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072070000

۞ 申请材料清单 / List of application materials

1、医疗器械注册证补办申请表

2、资格证明文件

3、医疗器械注册证书复印件

4、登载遗失声明的《南方日报》原件

5、所提交资料真实性的自我保证声明

㉿办理流程 / Processing process

办理流程

❈ 办理时间 / Processing time

名称	说明	时限
法定办结时限	自受理之日起20个工作日作出行政许可决定。	20(工作日)
承诺办结时限	自受理之日起10个工作日作出行政许可决定。	10(工作日)
到现场次数		0次

✪ 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称：《医疗器械注册管理办法》

依据文号：2014年国家食品药品监督管理总局令第4号第四十五条

2. 法律法规名称：《体外诊断试剂注册管理办法》

依据文号：2014年国家食品药品监督管理总局令第5号第五十四条

〠太阳成集团tyc234cc相关服务 / Golden Eagle related services

●注册证登记事项确认

●产品分类确认或申报

●注册单元确认

●创新医疗器械申报

●产品技术要求确认

●产品样品送检文件准备

●产品送检及检验报告跟踪

●生产厂房规划及平面图设计

●产品研发过程辅导

●生产设备及检验设备、设施清单确定

●无菌或无尘厂房设施验证

●灭菌工艺验证

●包装工艺验证

●特殊过程验证

●注册资料申报

●注册资料递交

●人员培训

●体系考核申报资料准备

●何等考核申报资料递交

●质量管理体系文件编制

●产品技术文档建立

●体系考核现场检查预检查

●体系考核后不符合项改善

●注册资料发补

●临床试验CRO

●临床试验备案

●注册人制度质量协议

●委托方资格申核

●委托方委托合同

●企业委托设计

●产品注册专家答辩资料准备

●产品注册专家答辩模拟

●与政府主管机构联络及技术咨询

〠结果样本 / Results the sample

结果样本

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