根据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十八条:
第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国家药品监督管理局批准。
临床试验审批是指国家药品监督管理局根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,以决定是否同意开展临床试验的过程。
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求的三级甲等医疗机构开展。
那么目前有哪些医疗器械产品需进行临床试验审批呢?根据《国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)》,需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品具体如下:
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