太阳成集团(tyc234cc·VIP主页)网址-Unique Platform

欢迎来到太阳成集团tyc234cc集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行业干货

您的位置:首页新闻资讯行业干货

返回列表 返回
列表

哪些医械产品的临床试验需经国家药监局审批?

#临床试验 #行业干货

根据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十八条:


"

第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国家药品监督管理局批准


临床试验审批是指国家药品监督管理局根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,以决定是否同意开展临床试验的过程。


需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求的三级甲等医疗机构开展。

"


那么目前有哪些医疗器械产品需进行临床试验审批呢?根据《国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告2020年第61号)》,需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品具体如下:



往期精彩推荐

#

医疗器械工艺验证,一定要委托有资质的第三方机构进行检验吗?

#

医疗器械延续注册时可否删除部分型号规格?

#

企业拟提交自检报告,注册体考时有哪些重点关注事项?

#

仅存放过期医疗器械并未实际使用,也算是违法行为吗?

#

EO灭菌后,单位产品上的EO最大允许残留量是如何规定的?

#

哪些医疗器械不宜采用加速稳定性试验验证其货架有效期?







医疗器械注册咨询认准太阳成集团tyc234cc

深圳:0755-86194173

广州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


常用查询:
俄罗斯官网 ANVISA 加拿大官网 日本厚生劳动省 更多国外查询>> 中华人民共和国香港特别行政区政府 中国台湾 中国医疗器械信息网 中华人民共和国国家卫生健康委员会 广东省卫生和计划生育委员会 广东省药品不良反应监测中心 广东省质量技术监督局 广州市食品药品监督管理局 深圳市行政服务大厅 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

0755-86194173、13502837139、19146449057

广州热线

020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com