有源产品的性能指标如何制定？

性能指标产品技术要求医疗器械注册认证

产品技术要求是医疗器械注册过程中必须提交的一项资料，它的内容一般包括产品名称、型号规格及划分说明、性能指标、检验方法等，这其中【性能指标】是很关键的一项。根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件规定，技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。那么有源医疗器械产品的性能指标应如何制定呢？

为保证产品的安全性和有效性，有源产品技术要求中的性能指标的制定主要包含以下四方面的内容：

1）适用的国行标及产品专用指导原则的相关要求；

2）医疗器械通用指导原则（《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》等）的相关要求；

3）同类产品的性能指标；

4）说明书宣称的功能（如软件功能、使用功能等）。

如产品使用云计算，还应当补充服务模式、部署模式、核心功能、数据接口、网络安全能力方面的要求。

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