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FDA（美国食品药品监督管理局）近日发布了一份重要的指南草案，专门针对那些能够产生组织加热和/或冷却效应的医疗器械的热效应评估进行了详细阐述。
此草案的发布，旨在确保市场上所有涉及组织温度变化的医疗器械，无论是其设计预期的效果还是可能产生的非预期效果，都能得到科学、规范的评估。
本指南草案明确提出了对各类医疗器械热效应评估的必要性，并提供了一系列建议，以指导制造商和研究者如何有效地进行这一评估工作。
这些建议涵盖了实验方法、计算方法以及临床研究等多个方面，旨在帮助各方选择最适合的评估手段，确保评估结果的准确性和可靠性。
此外，草案还强调了上市前提交信息的重要性，要求制造商在申请医疗器械上市时，必须提供充分的热效应评估数据和信息，以支持其产品的安全性和有效性。这一要求将有助于保障公众的健康和安全，防止潜在的风险和不良事件的发生。
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