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福建药监局新规:开展医疗器械监督检查时重点检查以下项目!

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近日,福建省药监局发布《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行)》(以下简称《管理办法》),并向社会公开征求意见。

  • 意见反馈时间:2024年3月26日前
  • 意见反馈邮箱:ylqxc@fjmpa.cn

《管理办法》第十六条提到:

各级药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人自行生产的,开展监督检查时重点检查

(一)医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况;

(二)按照强制性标准以及经注册、备案的产品技术要求组织生产,实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况

(三)质量管理体系运行持续合规、有效情况;

(四)法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况


(五)管理者代表履职情况;

(六)法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况;


(七)用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施;

(八)企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况


(九)内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况;

(十)其他应当重点检查的内容。


第十七条则提到:

各级药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的,开展监督检查时重点检查

(一)医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况;


(二)质量管理体系运行是否持续合规、有效;


(三)管理者代表履职情况


(四)按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产情况;


(五)用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施


(六)内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况;


(七)开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估等情况;


(八)产品的上市放行情况;


(九)对受托生产企业的监督情况,委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转换和变更控制、委托生产产品的生产放行等情况;


(十)其他应当重点检查的内容。

必要时,可以对受托生产企业开展检查。


以上仅对《管理办法》部分内容进行转载,如需查看全文,请点击此处“阅读原文”。


信息来源:福建省药监局

排版整理:太阳成集团tyc234cc药械




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