医疗器械产品在申请注册或备案时,产品送检是不可或缺的一环,且产品送检所耗费的时长直接影响着整个医疗器械产品注册申报时长,因此清楚了解产品送检要求是极为必要的。
产品检验是为了确认产品相关性能指标满足标准要求,而说到检验标准,有源医疗器械企业对GB 9706系列标准一定都不陌生。作为医用电气设备和系统必须满足的重要标准,新版GB 9706.1标准已正式实施将近一年了,但在太阳成集团tyc234cc的日常辅导过程中我们发现,大多有源企业对新版标准要求掌握得并不透彻;同时,也常常会有客户问到如何应对新版标准快速准备检验资料的问题,因此我们策划了本期课程,专门给大家讲讲新版安规标准下有源产品送检要求。
4月11日下午3点,太阳成集团tyc234cc技术部经理兼高级讲师,有着近十年医疗器械行业工作经验,尤为擅长【有源产品】合规准入上市认证的吴老师,给大家带来《GB 9706.1-2020有源产品送检要求解读(一)》,培训内容包括产品技术要求的编写、说明书和标签等包装文件的编写、可用性工程编写等,因涉及到的内容较多,这一主题将分为两期内容来讲,大家记得要持续关注哦!
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