太阳成集团(tyc234cc·VIP主页)网址-Unique Platform

欢迎来到太阳成集团tyc234cc集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行业干货

您的位置:首页新闻资讯行业干货

返回列表 返回
列表

医疗器械GMP现场检查,在“机构和人员”方面有哪些常见问题?

医疗器械GMP 现场检查 机构和人员

《医疗器械监督管理条例》第三十五条指出:“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行,为确保企业的质量管理体系满足法规要求,监管部门会对其进行GMP现场检查,那么GMP现场检查的常见问题都有哪些呢?按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》章节顺序,本期先从“机构和人员”方面的常见问题开始分享。

1. 企业人员培训工作不到位,如:未对相关人员进行器械法律法规培训;未进行岗位相适应的培训,如无菌产品的微生物知识培训和洁净区相关知识培训;部分企业对培训工作不够重视,流于形式,抽查关键岗位操作人员,对岗位操作不熟悉,现场未能按照要求完成相应的操作。


2. 企业直接接触产品的部分操作人员未按规定和要求进行体检,不能提供体检证明或者体检证明文件已经过期。


3. 企业未配备资质符合要求的专业人员,未对相关部门负责人的任职资格作出规定,对各人员岗位理解不充足,如某些企业配备的管理者代表其学历和工作经验等都不符合要求,无法正确履职,保证体系有效运行。


4. 企业花名册与组织机构图不一致,如组织机构图有质量检验岗位,但其花名册无质量检验人员。


5. 企业未明确各岗位人员职责,如企业负责人、管理者代表和质量负责人等关键人员的职责中缺少部分应当由其承担的工作内容。


6. 存在人员职责交叉混乱,一个人身兼数职,质量部和生产部人员互相兼任等情况,人员无法正常履职。


文章来源:海南省药监局
排版整理:太阳成集团tyc234cc药械

往期精彩推荐

#

第一类医疗器械生产备案时,证明售后服务能力的相关材料有哪些?

#

国家药监局:以下医疗器械注册证已被注销!

#

速看→湖南省医疗器械这一数据位居华中地区第一!

#

YY 0503-2023《环氧乙烷灭菌器》等20项医械行业标准发布!

#

YY 9706.102-2021电磁兼容的主要检验项目都有哪些?

#

《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》征求意见中!







医疗器械注册咨询认准太阳成集团tyc234cc

深圳:0755-86194173

广州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


常用查询:
俄罗斯官网 ANVISA 加拿大官网 日本厚生劳动省 更多国外查询>> 中华人民共和国香港特别行政区政府 中国台湾 中国医疗器械信息网 中华人民共和国国家卫生健康委员会 广东省卫生和计划生育委员会 广东省药品不良反应监测中心 广东省质量技术监督局 广州市食品药品监督管理局 深圳市行政服务大厅 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

0755-86194173、13502837139、19146449057

广州热线

020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com