医疗器械GMP现场检查，在“机构和人员”方面有哪些常见问题？

医疗器械GMP 现场检查机构和人员

《医疗器械监督管理条例》第三十五条指出：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”，为确保企业的质量管理体系满足法规要求，监管部门会对其进行GMP现场检查，那么GMP现场检查的常见问题都有哪些呢？按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》章节顺序，本期先从“机构和人员”方面的常见问题开始分享。

1. 企业人员培训工作不到位，如：①未对相关人员进行器械法律法规培训；②未进行岗位相适应的培训，如无菌产品的微生物知识培训和洁净区相关知识培训；③部分企业对培训工作不够重视，流于形式，抽查关键岗位操作人员，对岗位操作不熟悉，现场未能按照要求完成相应的操作。

2. 企业直接接触产品的部分操作人员未按规定和要求进行体检，不能提供体检证明或者体检证明文件已经过期。

3. 企业未配备资质符合要求的专业人员，未对相关部门负责人的任职资格作出规定，对各人员岗位理解不充足，如某些企业配备的管理者代表其学历和工作经验等都不符合要求，无法正确履职，保证体系有效运行。

4. 企业花名册与组织机构图不一致，如组织机构图有质量检验岗位，但其花名册无质量检验人员。

5. 企业未明确各岗位人员职责，如企业负责人、管理者代表和质量负责人等关键人员的职责中缺少部分应当由其承担的工作内容。

6. 存在人员职责交叉混乱，一个人身兼数职，质量部和生产部人员互相兼任等情况，人员无法正常履职。

文章来源：海南省药监局

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