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医疗器械经营企业的核心职责之一是确保医疗器械使用过程中的安全有效，这要求企业必须具备相应的专业人员来管理和监督医疗器械的采购、储存、销售以及售后服务等各个环节。其中，经营企业的质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员，那么企业法定代表人和质量负责人可是同一人吗？
根据北京市药监局的答复，新版《医疗器械经营质量管理规范》第十四条规定：质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。质量负责人与法人可以为同一人，质量负责人需要在职在岗，尽职履行质量管理职责。
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