1. 应符合YY/T 0609-2018《医用诊断X射线管组件通用技术条件》相关要求（包含5.16），需要注意的是，性能指标中应制定对说明书的相关要求，如应在使用说明书中明确X射线管组件的主要外形尺寸（外形尺寸的未注公差符合GB/T 1804-2000《一般公差 未注公差的线性和角度尺寸的公差》中V级的规定）、X射线管组件的接线图、标称X射线管电压、标称摄影阳极输入功率、标称CT阳极输入功率、标称连续输入功率、X射线管组件的滤过、预期使用寿命；对于CT管组件，还应在说明书中给出预期使用寿命的确定依据。

2. 应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.103-2020《医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护》以及GB9706.228-2020《医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求》。

1. 根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。

2. 应符合GB 11239.1-2005《手术显微镜 第1部分：要求和试验方法》的要求。

3. 配有脚踏开关的设备，应符合YY 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。

4. 如配有图像采集处理系统、助手镜或其他配件，应根据产品自身功能特性规定相关要求，如中心分辨力、放大倍率、辐照度、图像分辨率、帧率、图像质量、视野、激发光波长（如适用）、接收光波长（如适用）等。

5. 建议提供光辐射安全验证资料，推荐采用GB/T 20145-2006《灯和灯系统的光生物安全性》。GB/T 20145-2006适用于所有非相干宽带电光源，含LED光源。

6. 如产品含有激光，应符合GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》。

1. 若具有用于颅内血管的多普勒探头，应当符合YY 0593-2015《超声经颅多普勒血流分析仪》的相关要求。

2. 具有ECG信号检测单元的设备，参照YY 1079-2008《心电监护仪》规定相关要求。

3. 配有脚踏开关的设备，应符合YY 1057-2016《医用脚踏开关通用技术要求》。

4. 按GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》以及YY/T 1420-2016《医用超声设备环境要求及试验方法》的要求规定环境试验的检验项目和检验条件。

5. 应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.237-2020《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》。

6. 根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。

7. 说明书宣称的软件功能应在技术要求中进行明确和体现。常见的软件功能：各类显示模式、图像调节、影像回放、图像存储与报告、测量计算、各测量模块的具体测量项目等。

1. 如产品仅包括基础的超声B模式成像、基础的脉冲波多普勒（PW）和连续波多普勒模式（CW）、基础的超声彩色血流成像模式，不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能（如复合成像、谐波成像、超声血流向量成像）或非常规的应用方式，可免于临床评价。

2. 如需进行临床评价，应参照国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告、《影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则》提供临床评价资料。

1. 光学性能：应有视场中心分辨率、景深的要求；如为硬镜，应参照YY 0068.1-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法》制定视向角的要求。

2. 机械性能：尺寸参数包括工作长度、头端外径、工作通道内径、插入部外径等；应有操控性能、吸引性能（如适用）、弯曲性能（如适用）、密封性能（重复性使用产品应关注）、与附件配合的性能（如适用）等要求；硬性电子内窥镜的机械性能应符合YY/T 0068.2-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法》要求。

3. 与患者接触部分所用的材料应符合YY/T 1587-2018《医用内窥镜电子内窥镜》条款4.1要求，包括4.1.1金属表面材料和4.1.2化学成分要求。

4. 若产品为无菌一次性使用，应有无菌相关要求，如采用环氧乙烷灭菌，应有环氧乙烷残留量的要求；产品的无菌检验应执行中国药典（2020版）。

5. 如采用内置LED照明，应参照YY/T 1081-2011《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源》和《医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则》规定红绿蓝光的辐通量比、红外截止性能、输出总光通量、防故障的安全措施等要求。

6. 产品如包含镜体之外其他附件，如钳子管道开口阀/止液阀等，技术要求中应明确附件尺寸、功能等相关要求。

7. 应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》。

8. 如含有软件组件，根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。

1. 注册检验的典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。同一注册单元选择结构最复杂、功能最多、技术指标最高的型号进行检验。通常同一注册单元内不同规格型号的内窥镜仅仅是长度、直径和工作通道内径的差异，应选择直径最小的和细长比（长度/直径）最大的进行检测，如含有工作通道，直径为插入部外径减去工作通道内径；如不含有工作通道，直径即为插入部外径；如视向角存在差异，应选择最大值；如视场角存在差异应选择最大值和最小值；视场中心分辨率等光学性能指标应选择要求最高的型号。如果检测一个型号不能覆盖其他型号的全部性能，则可对其他型号不能覆盖的部分进行差异检测。如果内窥镜可连接多个图像处理装置，每一个连接的图像处理装置均应进行电磁兼容检测。如果连接的不同图像处理装置之间仅为软件的差异，则可选择其中功能最复杂的型号进行检测，内窥镜和配合使用的图像处理装置的典型性由检验机构进行判定并出具技术文件。

2. EMC检测用的主机应与说明书和适用范围中声称配合的主机保持一致。