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免临床目录中的产品,如何提交评价资料?

临床评价 临床评价资料

今年7月,国家药监局更新了《免于进行临床评价医疗器械目录(2023年)》,那么对于这些被列入免于临床评价目录的医械产品,应提交哪些评价资料呢?


依据《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》,对于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录产品,注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的资料要求如下:


(一)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料


(二)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明,对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。若经对比,申报产品与对比产品存在差异,还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题,即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。


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提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性,则应开展临床评价。





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