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牙齿美白领域“蛋糕很大”,你入局了吗?

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“爱笑的女孩,运气都不会太差”。每个人都想拥有美丽动人的笑容,而为了让笑容更加完美,很多人会选择在牙齿上下功夫,比如牙齿的整齐度和洁白度。为了提升牙齿的整齐度,牙套(正畸矫治器)应运而生;而说到牙齿美白,大家一定听过贴面美白、冷光美白等多种美白方式。


近几年,中国牙齿美白行业市场规模一直保持稳定快速增长的态势。有数据显示,2021年国内牙齿美白市场规模为86.5亿元,同比上涨10.6%。在“颜值经济带动下,牙齿美白行业市场规模将不断扩大,预计2023年市场规模将达到108.9亿元今天,我们就来聊一聊牙齿美白设备——牙齿美白仪。

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 图源:pexels


01

产品工作原理


牙齿美白仪,严格来说应叫“牙齿冷光漂白仪”,在《医疗器械分类目中属于“17口腔科器械”这个大范畴,从其名称上我们可以看出该产品需要用到“光”,只不过“光”在这里起到的是催化作用,要用来促进氧化剂分解,提高漂白效率,缩短漂白时间,漂白剂才是“主角”。

具体而言,所谓的冷光美白是将特定波长的高强度蓝光照射在牙齿上,使涂在牙齿上的漂白剂发生氧化还原反应,从而达到美白牙齿的目的。当然,要达到真正的美白效果,对漂白剂的浓度是有要求的,消费者在使用时必须去正规医疗机构,由专业医生操作。

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 国家药监局有关“牙齿漂白剂”的产品信息

02

产品注册须知

值得注意的是,根据《医疗器械分类目录》,牙齿漂白设备为Ⅱ类医疗器械,其产品描述如下:“通常由主机、旋转臂和底座组成。通过产生特定波长范围的冷光,照射涂于牙齿表面的漂白剂,使漂白剂发生光催化氧化还原反应。

而配套用的牙齿漂白剂则为Ⅲ类医疗器械其产品描述如下:“糊,粉、液剂或胶体。通常为过氧化物,如过氧化氢、过氧化脲等。通过氧化-还原反应起到漂白作用。”

所以说,在产品注册时,二者需划分不同的注册单元。当然,企业也可以只做牙齿漂白设备,跟其他有医疗器械注册证的牙齿漂白剂配合使用即可。

目前我们在国家药监局官网搜索牙齿冷光漂白仪,可以搜索到几家企业做的产品。而根据今年5月国家器审中心发布的“《医疗器械分类目录》子目录17‘口腔科器械相关产品临床评价推荐路径此类产品是可以通过同品种比对进行临床评价的。至于具体要如何操作,包括此类产品的其他注册相关事项,可联系我们咨询~

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 国家药监局有关“牙齿冷光漂白仪”的产品信息


当然,假如您有其他医疗器械注册需求,也欢迎联系我们咨询!太阳成集团tyc234cc,深耕医疗器械行业15年,我们的业务范围包括但不限于:国内外医疗器械(包含有源、无源、植入、无菌、义齿、IVD、软件)注册、进口医疗器械注册、许可备案、体系辅导、企业培训、软件开发等,国内外医疗器械注册一站式服务,请认准太阳成集团tyc234cc!







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