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进行510(k)申请时,哪些情形下需递交网络安全文件?

2024-08-05
FDA认证 510k 网络安全

随着互联网在医疗器械领域的广泛应用,全球各地监管部门对医疗器械网络安全提出了越来越严格的要求。近期我们辅导的FDA 510(k)案例中,也有不少产品是需要提交网络安全资料的(如肺功能测试仪),那么本期文章我们就来分享一下:提交FDA 510(k)申请时,哪些情形下必须递交网络安全文件?


01
FDA网络安全要求背景


在2022年签署的《2023年综合拨款法案》the Consolidated Appropriations Act, 2023中,第3305节-“确保医疗设备的网络安全”通过增加第524B节“确保设备的网络安全”修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》(即FD&C法案)。根据FD&C法案第524B(a)条,对于符合FD&C法案第524B(c)条中定义的“网络设备”的器械,必须满足该法案的要求,以确保网络器械符合FD&C法案第524B的网络安全要求。


02
谁需要准备网络安全文件


根据FD&C法案524B(c)将“网络设备”(cyber device)定义为:


 制造商作为设备或在设备中验证、安装或授权的软件;


 具备连接互联网的能力;


 包含经申请人验证、安装或授权的可能受到网络安全威胁的技术特征。


2024年3月,FDA又发布指南草案Select Updates for the Premarket  Cybersecurity Guidance: Section 524B of the FD&C Act以对现有指南“医疗器械网络安全:质量体系考量和上市前提交内容”提出选择更新。该草案中列举了(包括但不限于)能够连接到互联网的以下设备:


 Wi-Fi或蜂窝网络;


 网络、服务器或云服务提供商连接;


 蓝牙或低功率蓝牙;


 射频通信;


 感应通信;


 能够连接互联网的硬件连接器(如USB、以太网、串口)。


根据FD&C法案第524B(a)节,任何人(包括制造商)以510(k)、De Novo、HDE、PDP和PMA路径提交符合524B (c)中“网络设备”定义的产品的上市前申请,均需递交相关网络安全资料,以自证确保该设备符合FD&C法案第524B (b)中关于网络安全的要求。


FDA官网指出,如果制造商不确定设备是否属于“网络设备”,可以向FDA进行咨询。


03
网络安全相关指南文件


了解完需要递交网络安全文件的情形,我们整理了FDA发布的部分与网络安全有关的(包括上市前和上市后)指南文件,以供大家参


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