前段时间我们跟大家分享了《5大步骤,了解加拿大医疗器械注册流程》(戳此回顾☞加拿大注册流程),今天继续给大家带来一些细节讲解。我们都知道,加拿大注册有两个重要概念:MDL和MDEL,其中MDL是产品证书,MDEL是制造商/分销商/进口商企业本身的许可证。今天咱们就MDEL详细跟大家分享一下。
1)新申请:首次申请时需要。如果先前的MDEL被加拿大卫生部取消或牌照持有人取消后,又要恢复销售医疗仪器,也须走新申请程序。2)通知:获得MDEL后如机构名称及地址变动或与申请有关的机构代表的姓名、头衔和/或电话号码变动,需15个日历日向卫生部门发出通知。3)取消:如果未能在每个日历年的4月1日前提交年度许可证审核申请,或MDEL已经被暂停超过12个月,卫生部有权取消MDEL;如企业不再根据MDEL进行授权的活动,可申请取消。4)修正:如需更改未在通知范围内的MDEL信息,如改变医疗器械的活动或类别、场所和/或制造商名单等。
3)只通过持有MDEL的人进口或分销的Ⅰ类医疗仪器的制造商或只向最终消费者或用户销售其设备的Ⅰ类器械制造商;7)进口或销售受《医疗器械法规》第2、3条监管的器械包括定制器械;用于特殊访问的医疗器械和临床试验用医疗器械;8)根据《食品和药品法》第37条获得豁免的医疗器械出口商,即尽管在加拿大制造但不打算在加拿大销售使用的医疗器械;
深圳:0755-86194173
广州:020 - 82177679
湖南:0731-22881823
四川:028 - 68214295