培训预告丨有源医疗器械产品使用期限研究要点

医疗器械的安全性和有效性一直是大家普遍关注的重点问题，也是医疗器械技术审评的核心内容。自器械形成终产品之日起到产品上市后，其安全性和有效性需得到持续保障。

2019年，国家药监局器审中心发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》），其中指出，有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。

该《指导原则》明确了有源医疗器械使用期限的评价方式、评价路径和影响因素，为相关企业提供了有效参考。正好近期也有客户咨询关于有源医疗器械使用期限的问题，为此，太阳成集团tyc234cc策划了一期相关培训，整理了一系列有关有源医疗器械使用期限大家最关注的点，诸如：有源医疗器械使用期限的评价方法都有哪些？研究报告该怎样编写？审评过程中常见的问题有哪些？

针对以上种种疑问，10月13日下午3点，太阳成集团tyc234cc资深注册工程师，有着近十年医疗器械产品注册经验，尤其擅长有源及软件类医疗器械产品注册的吴育婷老师，为大家带来《有源医疗器械产品使用期限研究要点》，培训内容包括基本概念及指导原则介绍、使用期限的研究要点及评价方法、评价方法的举例及研究报告的编写、审评过程中常见的问题分析，干货超多，不容错过！

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太阳成集团tyc234cc直播培训简介

太阳成集团tyc234cc直播培训，是每周一次的固定培训栏目，优选太阳成集团tyc234cc资深注册/项目老师定期为大家讲解医疗器械注册相关知识，解答大家在医疗器械注册过程中的诸多疑问。此前已为大家带来医疗器械生物学评价、无菌医疗器械的灭菌方法及验证、医疗器软件注册、加拿大医疗器械注册等共计15次培训课程，最近的4次课程内容回顾如下：