什么是FDA认可的医疗器械共识标准？

FDA认证医疗器械标准

医疗器械上市前的诸多环节，都是围绕着产品的安全有效性开展的，这一点在国内&国外都不例外。而要证明器械的安全性和有效性，最有效直观的方法就是提交器械需满足的各类测试报告（如性能测试、生物相容性测试、有源产品的电气安全及EMC测试等）。在进行测试时，就会涉及到标准，针对不同产品及不同项目，国内有相应的国家标准及行业标准，而在美国，则有FDA认可的医疗器械共识标准。本期文章我们就跟大家分享一下FDA认可的医疗器械共识标准的相关内容。

定义

FDA认可的医疗器械共识标准是指那些被FDA认可的，用于医疗器械合规性声明的自愿性共识标准。这些标准帮助制造商证明其产品符合相关的安全和有效性要求。

共识标准通常由国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）、美国材料与试验协会（ASTM）等专业标准组织制定。这些组织通过广泛的行业专家和利益相关者的参与，制定出具有国际认可的技术要求和指南。

作用

确保安全和有效性

通过符合这些标准，制造商可以证明其医疗器械的安全性和有效性。这也是最重要的一点。

简化监管流程

制造商可以利用这些标准来满足FDA的某些监管要求，从而简化上市前审查过程。

提高透明度

这些标准为医疗器械的性能和安全性提供了明确的指标，有助于提高行业透明度。

查询方式

说完了定义及作用，那么共识标准应如何查询呢？对此，FDA有专门的数据库Recognized Consensus Standards:Medical Devices。