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案例展示丨太阳成集团tyc234cc成功辅导一家企业完成磁场综合治疗系统取证

成功案例 医疗器械注册认证

前些天我们跟大家分享了穴位磁疗贴的成功案例,接上期内容,今天的主角依然是磁疗,产品则是更为复杂的磁场综合治疗系统。前段时间,太阳成集团tyc234cc辅导一家企业成功取得了磁场综合治疗系统的注册证,如下图☟



那么本期文章我们就来介绍一下此类产品国内注册的相关事项。我们从产品名称磁场综合治疗系统”便看出,比于磁疗贴,这一产品的结构组成要复杂很多,除磁疗相关组件外,该产品还包含了软件因此,在注册时技术难度也大了很多,必须要在经验丰富的技术老师辅导下,才能高效完成产品注册过程。那接下来话不多说,依然从产品基本介绍开始,让大家对这一产品有个大致了解↓


磁场综合治疗系统基本介绍


跟穴位磁疗贴一样,磁场综合治疗系统也是属于磁疗产品这个大类,它在我国作为第二类医疗器械管理,产品分类编码09-05-01



此前跟大家介绍过,根据磁源的种类,磁疗产品可分为永磁型产品、电磁型产品和永磁与电磁结合型产品,本期取证产品属于永磁与电磁结合型产品。其工作原理如下:


开机后,电磁模块的磁场发射器模组产生电磁并可往复运动,同时永磁体在电机控制下旋转动作,实现电磁、永磁结合下的磁场控制。


电磁将直流电压通过变频控制电路转化为不同的电压模式,使之在线圈上控制不同的频率,产生不同强度频率的时变磁场。


磁场综合治疗系统相关检验标准


上一期文章中我们跟大家分享了磁疗产品的注册单元划分原则,那本期我们就重点讲一下产品检验的相关标准。


本期取证产品是有源产品,产品的安规、EMC检测是必不可少的。具体说来,首先必须满足GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》这一通用要求,电磁兼容性则应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》的要求。


除此之外,因为该产品中含有软件组件,应参照GB/T 25000.51-2016《软件产品质量要求和测试细则》标准要求对软件进行测试。而跟磁疗贴一样,在进行风险分析时风险管理资料应符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求,考虑因不恰当的参数规范、使用错误、功能退化等带来的危害,针对产品的各项风险,企业应采取应对措施,确保风险降到可接受的程度。以及,产品与人体有直接或间接接触的部分还应参照GB/T 16886系列标准进行生物学评价。



以上就是我们本期分享的有关磁场综合治疗系统注册的干货啦,考虑到替客户保密的原则,技术细节无法一一展示。假如您有相关产品注册需求,欢迎联系我们!(拨打下方电话或添加文末客服微信均可)


当然,假如您有其他医疗器械注册需求,也欢迎联系我们咨询!我们的业务范围包括但不限于:国内外医疗器械(包含有源、无源、植入、无菌、义齿、IVD、软件)注册、进口医疗器械注册、许可备案、体系辅导、企业培训、软件开发等,国内外医疗器械注册一站式服务,请认准太阳成集团tyc234cc!






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