返回随着医疗技术的快速发展，内窥镜在疾病检查、微创手术中应用极为广泛，与之配套的器械&设备也层出不穷。近日，太阳成集团tyc234cc辅导的深圳一家企业成功取得了医用内窥镜摄像系统的注册证，如下图☟
医用内窥镜摄像系统是用于内窥镜检查和手术中的内窥镜功能供给装置，其分类编码为06-15-02。
内窥镜摄像系统可分为两种类型，一种是与电子内窥镜配合使用的，一种是与光学内窥镜配合使用的。
与电子内窥镜配合使用的摄像系统，除供电子内窥镜在临床上的图像处理用，还为电子内窥镜提供电源，通常以电子信号处理单元为核心，对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，并传输至监视器成像；与光学内窥镜连接的摄像系统通常由主机和摄像头组成，以光电成像传感器为核心，将光学内窥镜接收到的光学信号转化为电子信号进行处理，并传输至监视器成像。从注册证上的“适用范围”可以看出，本期取证产品为后者。
内窥镜摄像系统属于免于临床评价目录中的产品，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。
内窥镜摄像系统的注册单元划分应遵守以下基本原则：
电子内窥镜摄像系统和光学内窥镜摄像系统应划分为不同注册单元。 具有不同图像采集方式的摄像头的摄像系统应划分为不同的注册单元。单晶片的摄像头其所有的颜色通过一块晶片采集。三晶片的摄像头可将光线分为红、绿、蓝三色光，通过三块晶片对图像进行采集。 图像信号显示方式分为隔行扫描和逐行扫描，高清摄像系统一般采用逐行扫描的方式，应按显示方式不同划分为不同注册单元。 采用不同类型传感器的摄像摄像系统应分为不同注册单元。如CCD传感器和CMOS传感器。 二维摄像系统和三维摄像系统应分为不同的注册单元。若同一产品既含有二维摄像头又含有三维摄像头，此产品和对其功能删减的相关型号可作为同一注册单元申报，但产品技术要求中应对所有采集和显示功能进行全面要求。
内窥镜摄像系统的注册检验主要包括产品性能、电气安全、电磁兼容等方面，具体来说，电气安全方面除了要满足GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》这一通用标准要求外，还需满足GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》的相关要求，电磁兼容则应符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》 的要求，保证产品对外部的电磁干扰和外部干扰对本设备的影响均控制在规定的范围内。
除此之外，设备的环境试验应按照GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》所规定的项目进行。申请人应依据设备预期的运输贮存和工作条件，自行确定环境试验的气候环境和机械环境分组。建议采用气候环境II组、机械环境II组条件。
