安全性和有效性是医疗器械产品的基本质量特性，对安全性和有效性的保障始终贯穿于整个产品研发注册直至上市后的全生命周期。

《医疗器械注册与备案管理办法》第三十三条指出：“除本办法第三十四条规定情形外，医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价。医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。申请医疗器械注册，应当提交临床评价资料。”

依据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十四条规定，2021年9月，国家药监局更新了免于进行临床评价的医疗器械目录，然而由于部分产品自身的特殊性，虽无需提交临床评价资料，但为确保其有效性，产品上市前仍需做一个临床准确度验证。

比如被列入免于临床评价目录的额温计，明确指出“应提供临床准确性的临床验证资料”，而无创自动测量血压计也有类似要求：“制造商应提供关于血压测量整体有效性的临床验证报告”，这些临床验证资料是医疗器械产品有效性的可靠保障。

一般情况下，有源测量类医疗器械（比如无创电子血压计、红外非接触式体温计、血糖仪、血氧仪等）或者产品相关国行标有明确规定的，都需要进行临床准确度验证。

那么，临床准确度的验证依据都有哪些？验证要求又有哪些？验证过程中需执行什么标准呢？

10月20日下午3点，太阳成集团tyc234cc资深注册工程师、有着近十年医疗器械产品注册经验，尤其擅长有源医疗器械产品注册，在临床验证方面有着丰富辅导案例的陈佳佳老师，为您带来《测量类设备临床准确度验证要点归纳》，培训内容包括准确度验证概述、无创血压准确度验证依据、无创血压准确度验证要求、YY0670-2008与ISO 81060-2-2018的区别，干货超多，不要错过！

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