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1、《医疗器械生产许可核发申请表》

2、营业执照（可通过系统自动获取）

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

4、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历

5、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测复印件，标明功能间及人物流走向

6、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件

7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

8、主要生产设备及检验仪器清单

9、生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录

10、产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明

11、生产过程有净化要求的应提供符合要求的环境检测报告复印件（包括：净化车间、万级净化车间，万级净化检测试验室

12、委托生产合同和质量协议

13、委托方营业执照（可通过系统自动获取）

14、委托方商业责任险合同或担保协议

15、委托方专职法规事务、质量管理、上市后事务人员身份证、学历证明、简历

16、委托生产医疗器械拟采用的标签样稿

17、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，申请检查确认书

18、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》

19、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明

20、委托方对受托方质量管理体系认可的声明

名称

说明

时限

1. 法律法规名称：《医疗器械生产监督管理办法》

依据文号：2017年国家食品药品监督管理总局令第37号第七条第八条第九条第十条第十三条第十八条

2. 法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》

依据文号：2017年国务院令第680号修订第二十二条

3. 法律法规名称：《国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复 》

依据文号：国药监函〔2018〕42号

●产品生产设备及检验仪器清单确定

●产品生产现场生产条件确定

●必要时的无菌/无尘条件确定

●商业责任险合同或担保协议的处理

●申报资料准备

●申报资料递交

●现场检查前的预检查

●现场检查后的不符合项改善

●生产许可证进度跟踪

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