太阳成集团(tyc234cc·VIP主页)网址-Unique Platform

欢迎来到太阳成集团tyc234cc集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行业干货

您的位置:首页新闻资讯行业干货

返回列表 返回
列表

如何查询医疗器械产品在澳大利亚的分类?

#澳洲注册 #产品分类

跟国内分类规则不同,澳大利亚TGA根据医疗器械风险等级从低到高,将医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类,体外诊断试剂则分为1、2、3、4类。


很多客户在首次咨询时都不清楚自己的产品在澳大利亚究竟属于哪一类别,本期文章我们就将查询分类的方法分享给大家。


方法一


查阅Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 医疗器械法规的Schedule 2分类规则,依据分类规则判断产品风险等级。


方法二

① 针对医疗器械,可以利用官网上的决策小工具进行查询(可直接跳转链接,下同)

What classification is my medical device? 

图片


② 针对体外诊断试剂,则可查看官网上提供的案例

IVD classification examples


方法三
在ARTG数据库TGA eBusiness Services中,用产品英文名称进行检索,查找类似产品在TGA的分类。



最后值得注意的是,自2021年11月25日起,以下医疗器械的重新分类规则正式生效:



往期精彩推荐

#

医疗器械企业实施唯一标识的流程是什么?

#

你关注的→有关UDI编码环节的6个问题答疑!

#

医疗器械唯一标识实施解读

#

速看→全国各省市UDI推进动态

#

未按法规要求实施UDI,企业将承担哪些直接后果?

#

中美UDI在实施上有哪些不同?







医疗器械注册咨询认准太阳成集团tyc234cc

深圳:0755-86194173

广州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295



常用查询:
俄罗斯官网 ANVISA 加拿大官网 日本厚生劳动省 更多国外查询>> 中华人民共和国香港特别行政区政府 中国台湾 中国医疗器械信息网 中华人民共和国国家卫生健康委员会 广东省卫生和计划生育委员会 广东省药品不良反应监测中心 广东省质量技术监督局 广州市食品药品监督管理局 深圳市行政服务大厅 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

0755-86194173、13502837139、19146449057

广州热线

020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com