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跟国内分类规则不同，澳大利亚TGA根据医疗器械风险等级从低到高，将医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类，体外诊断试剂则分为1、2、3、4类。
很多客户在首次咨询时都不清楚自己的产品在澳大利亚究竟属于哪一类别，本期文章我们就将查询分类的方法分享给大家。
查阅Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 医疗器械法规的Schedule 2分类规则，依据分类规则判断产品风险等级。
① 针对医疗器械，可以利用官网上的决策小工具进行查询（可直接跳转链接，下同）
What classification is my medical device?
② 针对体外诊断试剂，则可查看官网上提供的案例
最后值得注意的是，自2021年11月25日起，以下医疗器械的重新分类规则正式生效：
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