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近日，Anvisa发布第290/2024号规范性指令，规定了审核和决定医疗器械注册申请的简化程序：经认可的海外监管机构（澳洲、加拿大、美国、日本）授权上市的Class Ⅲ、Class Ⅳ类高风险医疗器械，可根据公司的申请缩短其在巴西注册的审核时间。此简化程序的申请需提交相关文件，以证明进入巴西市场的产品与经认可的监管机构批准的产品有着相同的生产特征、适应症和预期用途。
不过值得注意的是，假如器械在认可的海外监管机构通过类似的简化途径进行上市，那么该指令将不适用，器械在巴西需通过正常的途径进行审核注册。
这一指令将于今年6月3日起生效，在此之前申请注册的医疗器械若是符合要求也可以使用该简化程序。
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