太阳成集团(tyc234cc·VIP主页)网址-Unique Platform

欢迎来到太阳成集团tyc234cc集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行业干货

您的位置:首页新闻资讯行业干货

返回列表 返回
列表

干货丨无源医疗器械产品技术指标应如何制定?

无源医疗器械 行业干货

医疗器械注册申报是一项较为繁琐的工作,注册过程中我们总会遇到各种问题,此前我们跟大家分享过一期第二类无源医疗器械注册申报时大家关注的几个问题,今天我们继续进行第二期分享,相关企业别忘收藏备用哦!


01


Q:第二类无源医疗器械产品注册申报时,注册申请表中“产品概述”如何填写


A:建议阐述:产品分类依据、分类编码、命名依据、工作原理 / 作用机理、结构组成、适用范围等相关信息。


02


Q:第二类无源医疗器械产品注册申报时,注册申请表中的“产品安全性、有效性评价”如何填写


A:建议阐述:产品性能指标及确定依据、产品检测情况、产品材质 / 加工助剂使用及生物学评价情况、产品临床评价情况、产品净化生产 / 清洁环境生产情况、产品灭菌确认 / 微生物控制情况、产品有效期及验证情况、产品包装及包装完整性验证情况,以及综上所述产品整体风险控制情况。


03


Q:第二类无源医疗器械产品注册申报时,在综述资料中如何描述产品包装


A:应关注是否已清晰阐述了所有产品组成部分的包装信息,如所有组件为一个整体包装还是分为多个独立包装,产品由内到外共有几层包装,产品每层包装的材质 / 材质标准、数量、放置物品,每层包装上标识的信息,确保最终使用者可清晰辨识包装完整性的说明等。对于无菌提供 / 具有微生物限度要求的医疗器械,除上条要求外, 是否还清晰阐述了无菌屏障系统的供方信息、质控要求及包装的材质 / 性能检测报告等,包装检测报告是否结合产品特点考虑了包装的理化性能、包装的灭菌适应性能、包装的有效期研究、包装的生物相容性评价等内容。


04


Q:第二类无源医疗器械产品注册申报时,应如何描述化学和物理性能研究


A:应明确指标制定的依据(标准 / 指导原则 / 临床文献等);关注产品指导原则提出的应开展的性能研究;应从材料、工艺、成品三个层面考虑问题,充分阐述所开展的研究工作,以证实产品在物理性能、化学性能、使用性能等方面能满足临床预期使用目的。


05


Q:第二类无源医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定


A:技术指标制定应有依据(国标 / 行标 / 指导原则等);格式符合法规要求;无国标 / 行标 / 指导原则,应结合产品临床用途及特点,充分考虑材料性能、物理性能、化学性能、使用性能等,所制定的要求应不少于、不低于已上市同类产品,较同类产品未考虑的部分应有科学、合理的证据性支持资料。






医疗器械注册咨询认准太阳成集团tyc234cc

深圳:0755-86194173

广州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


常用查询:
俄罗斯官网 ANVISA 加拿大官网 日本厚生劳动省 更多国外查询>> 中华人民共和国香港特别行政区政府 中国台湾 中国医疗器械信息网 中华人民共和国国家卫生健康委员会 广东省卫生和计划生育委员会 广东省药品不良反应监测中心 广东省质量技术监督局 广州市食品药品监督管理局 深圳市行政服务大厅 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

0755-86194173、13502837139、19146449057

广州热线

020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com