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医疗器械委托生产时,药监部门会重点检查哪些内容?

#委托生产 #注册人制度

《医疗器械监督管理条例(国务院令第739号)》第三十四条规定:“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。”如今,越来越多的企业选择委托生产的方式进行医疗器械生产,那么此种情况下,药监部门在开展监督检查时会【重点检查哪些内容呢?


根据《医疗器械生产监督管理办法》第五十二条,药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的,开展监督检查时重点检查:


1)医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况;


2)质量管理体系运行是否持续合规、有效


3)管理者代表履职情况;


4)按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产情况;


5)用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施


6)内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况;


7)开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估等情况;


8)产品的上市放行情况;


9)对受托生产企业的监督情况,委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转换和变更控制、委托生产产品的生产放行等情况;


10)其他应当重点检查的内容。


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