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你关注的→有关UDI编码环节的6个问题答疑!

随着我国UDI工作的不断推进,UDI的各种知识也铺天盖地。此前我们给大家汇总过关于UDI的60条问答,本期文章我们又整理了几个在编码环节大家都比较关心的问题,别忘收藏备用哦!



01

进口医疗器械注册人/备案人已在境外申请厂商识别代码,是否还需要在中国重新申请?




不需要。可直接使用已申请的厂商识别代码来编制符合我国法规标准要求的UDI。


02

最小销售单元为一组,每组产品包含5个相同的使用单元,这种情况,使用单元如何编码?




当最小销售单元中包含多个相同的使用单元时,则应为使用单元分配使用单元产品标识(UoU UDI-DI)并存储在医疗器械唯一标识数据库(UDID)中,以便将器械使用与患者相关联。(YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》第4节)


03

按批次生产控制的医疗器械,UDI是否要添加序列号?




对于按照批次生产控制的医疗器械,企业可以在UDI中添加序列号,也可以不添加,具体要考虑应用场景。如需标识到单个产品,宜在UDI-DI和生产批号联合使用的基础上,添加序列号,或根据所选择发码机构编码规则添加其他的数据分隔符。(YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》第4节)


04

同一产品的不同批次可以使用相同的产品序列号吗?



不可以。根据GB/T 16986《商品条码 应用标识符》6.3.2,“系列号是分配给实体的一种永久性系列代码,与GTIN结合唯一标识每个单独的项目”。


05

医疗器械包如何创建和赋予UDI?




单独销售使用的医疗器械包,应具有独立的UDI;医疗器械包中的医疗器械若单独销售使用,应具有独立的UDI;医疗器械包中的一次性使用医疗器械,如不在医疗器械包之外的条件下使用,可不具有独立的UDI。(YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》第6节)


06

UDI数据可以通过表格管理吗?




不建议。企业宜通过独立的UDI数据库来实现数据存储、追溯和召回。






以上就是我们本期分享的有关UDI的干货啦,掌握相关知识点有助于企业更顺利地实施UDI,在此基础上懂得借助工具,才能事半功倍


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