太阳成集团(tyc234cc·VIP主页)网址-Unique Platform

欢迎来到太阳成集团tyc234cc集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行业干货

您的位置:首页新闻资讯行业干货

返回列表 返回
列表

如何确定医疗器械新产品分类?

分类界定 行业干货


医疗器械的分类参照
①《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)②《医疗器械分类目录》(2017年第104号)及后续发布的分类相关规范性文件,如:



体外诊断试剂的分类依据国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告(2021年第129号),既往发布的体外诊断试剂分类相关目录,如《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)>部分内容的公告》(国家药品监督管理局公告2020年第112号)以及总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号)附件《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》《免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类列表》《不作为医疗器械管理产品列表》,在体外诊断试剂分类目录修订发布前继续有效。

对于分类目录中未包含的新产品,其分类的确定可前往国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心官网-办事大厅-医疗器械标准与分类管理-信息公开栏目,检索现行有效的分类界定结果。如有同类产品已界定分类,可参考执行。如无同类产品已有界定结果,可申请分类界定,详细工作流程可以查看《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知(食药监办械管〔2017〕127号)》附件了解。


如依据分类原则初步判断产品为第三类产品,可直接申请第三类医疗器械注册,在注册申请表勾选“同三类”选项。直接申请第三类医疗器械注册的,国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的,会告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。


信息来源:国家药监局器审中心

排版整理:太阳成集团tyc234cc药械



往期精彩推荐

#

医疗器械工艺验证,一定要委托有资质的第三方机构进行检验吗?

#

医疗器械延续注册时可否删除部分型号规格?

#

企业拟提交自检报告,注册体考时有哪些重点关注事项?

#

仅存放过期医疗器械并未实际使用,也算是违法行为吗?

#

EO灭菌后,单位产品上的EO最大允许残留量是如何规定的?

#

医疗器械设计开发输出资料需满足哪些要求?







医疗器械注册咨询认准太阳成集团tyc234cc

深圳:0755-86194173

广州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


常用查询:
俄罗斯官网 ANVISA 加拿大官网 日本厚生劳动省 更多国外查询>> 中华人民共和国香港特别行政区政府 中国台湾 中国医疗器械信息网 中华人民共和国国家卫生健康委员会 广东省卫生和计划生育委员会 广东省药品不良反应监测中心 广东省质量技术监督局 广州市食品药品监督管理局 深圳市行政服务大厅 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

0755-86194173、13502837139、19146449057

广州热线

020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com