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众所周知，产品技术要求的内容一般包括产品名称、型号/规格、性能指标、检验方法等，那么，医疗器械产品的尺寸信息，是否需要在产品技术要求的性能指标中列明呢？
产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。因此关于此问题，需要具体情况具体分析。对产品安全有效性不产生实质性影响的项目可不在技术要求性能指标处列明。如导管的直径、长度等信息必要时可作为产品描述性信息在技术要求附录体现，而不作为产品性能指标。
但某些产品的尺寸信息会对其安全有效性产生重要影响，宜在技术要求性能指标中规定，例如血管支架产品的长度、外径，骨科植入物的尺寸公差等。
信息来源：江苏省药监局审评中心
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