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采用EO灭菌的医械企业,在人员资质上有哪些具体要求?

EO灭菌 医疗器械灭菌

环氧乙烷(EO)灭菌,凭借经济、高效的特点,已成为无菌医疗器械产品最为常用的灭菌方式。那么假如企业选择此种灭菌方式,在人员资质方面有哪些具体要求呢?


根据YY/T 1544-2017环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求》,对从事环氧乙烷灭菌系统的工作人员,应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认,具体如下:



操作人员资质要求


灭菌相关操作人员资质应至少包括:


1)经过环氧乙烷灭菌相关培训;


2)熟练掌握环氧乙烷灭菌的知识;


3)环氧乙烷灭菌的安全知识;


4)实际操作的能力。


资质应获得使用单位的认可。



管理人员资质要求


管理人员应有责任培训操作人员,管理人员应有的最低资格包括:


1)应有知识和相关工作经验;


2)应参加过环氧乙烷灭菌相关知识的培训,并考核合格;应熟练掌握安全、暴露于环氧乙烷健康风险;安全使用环氧乙烷,包括现行法规;灭菌负载的处理等;


3)参与设备的维护及计划制定;


4)参与质量改进活动。



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