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对于与患者直接或间接接触的器械，是必须要进行生物学评价的。生物学评价的必要性主要由接触性质、程度、频次、时间和对该医疗器械或材料所识别出的危害来确定。
那么针对一款具体的医疗器械产品，如何判断其具体需要进行哪些生物学评价项目呢？
根据GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》附录A的表A.1《生物学风险评定终点》，生物学评价项目主要根据器械的人体接触性质及接触时间来判定，具体如下：
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