太阳成集团(tyc234cc·VIP主页)网址-Unique Platform

欢迎来到太阳成集团tyc234cc集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行业干货

您的位置:首页新闻资讯行业干货

返回列表 返回
列表

医疗器械工艺验证,一定要委托有资质的第三方机构进行检验吗?

医疗器械工艺验证是医疗器械研发、生产中重要的一环,旨在确保该器械在设计和制造过程中符合其预期用途和性能。那么企业在进行工艺验证时,比如清洗残留验证,一定要委托有资质的第三方机构进行检验吗?


根据国家药监局食品药品审核查验中心的答复,医疗器械工艺验证作为产品设计开发到生产转换的重要活动,其验证检验结果的可靠性直接关系到产品生产工艺的分析改进、工艺参数确定的科学合理性,以及最终输出的工艺规程能否充分指导生产出质量持续稳定产品。清洗方法效果验证工作中,清洗残留的检验是关键,检验方法的有效性确认更是决定验证工作成败的关键,因此,鼓励注册人自行开展清洗残留验证的检验


如注册人委托第三方,建议注册人在开展生产工艺验证委托检验工作时,可考虑从承检方的环境设施、检验相关设备的计量/校准、检验人员资质能力、检验资质等与受托检验项目的相适性进行综合评价,选择合适的受托检验方,同时应保证检验过程规范、数据真实、准确、完整和可追溯。



往期精彩推荐

#

医疗器械说明书必须为纸质版吗?

#

医疗器械延续注册时可否删除部分型号规格?

#

医疗器械生产许可证发生变化,哪些情况下需办理许可变更手续?

#

仅存放过期医疗器械并未实际使用,也算是违法行为吗?

#

医疗器械设计开发输出资料需满足哪些要求?

#

医疗器械注册证/生产许可证快到期了,应何时提出延续申请?







医疗器械注册咨询认准太阳成集团tyc234cc

深圳:0755-86194173

广州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


常用查询:
俄罗斯官网 ANVISA 加拿大官网 日本厚生劳动省 更多国外查询>> 中华人民共和国香港特别行政区政府 中国台湾 中国医疗器械信息网 中华人民共和国国家卫生健康委员会 广东省卫生和计划生育委员会 广东省药品不良反应监测中心 广东省质量技术监督局 广州市食品药品监督管理局 深圳市行政服务大厅 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

0755-86194173、13502837139、19146449057

广州热线

020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com