返回医疗器械工艺验证是医疗器械研发、生产中重要的一环，旨在确保该器械在设计和制造过程中符合其预期用途和性能。那么企业在进行工艺验证时，比如清洗残留验证，一定要委托有资质的第三方机构进行检验吗？
根据国家药监局食品药品审核查验中心的答复，医疗器械工艺验证作为产品设计开发到生产转换的重要活动，其验证检验结果的可靠性直接关系到产品生产工艺的分析改进、工艺参数确定的科学合理性，以及最终输出的工艺规程能否充分指导生产出质量持续稳定产品。清洗方法效果验证工作中，清洗残留的检验是关键，检验方法的有效性确认更是决定验证工作成败的关键，因此，鼓励注册人自行开展清洗残留验证的检验。
如注册人委托第三方，建议注册人在开展生产工艺验证委托检验工作时，可考虑从承检方的环境设施、检验相关设备的计量/校准、检验人员资质能力、检验资质等与受托检验项目的相适性进行综合评价，选择合适的受托检验方，同时应保证检验过程规范、数据真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册咨询认准太阳成集团tyc234cc 深圳：0755-86194173 广州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
