无源医疗器械在选择原材料时应重点关注哪些方面？

无源医疗器械原材料

无源医疗器械是医疗器械产品的一个重要类别，主要由高分子或金属材料组成，如聚氨酯、TPU、TPE、ABS、钛合金和不锈钢等。此类产品的一大特点是，原材料是其功能载体和安全保障。

为确保产品质量，除选择合适的原材料外，还需关注早期设计和生产过程。本期文章我们就跟大家分享一下无源医疗器械产品原材料的选择要点。

化学、物理和生物学性质

首先，应关注材料的化学性质，如降解性及潜在风险。在选择 PVC、TPU、ABS等材料时，要考虑其降解特性，并明确预期产品的降解要求，包括降解速度、能力和顺序。

其次，要关注材料本身及成分带来的潜在风险，包括在储存、运输和使用条件下的风险，以及进入人体后的风险。例如，某些成分可能原本是抗氧气，但随时间延长和材料老化，可能产生新的风险。

接下来，考虑材料的物理特性，如多孔性、溶解性、硬度和表面粗糙度等。这些特性会影响材料和产品的生物学特性，从而产生生物学危害，因此在选择材料时要充分考虑。

关注材料的生物学性质，特别是材料在预期使用场景下与组织细胞体液的相容性及接触后产生的生物学风险。

此外，还要考虑材料在清洁、运输、储存、使用等环节可能带来的特性改变，如潜在风险和使用环境或储存环境下的影响因素。

灭菌和微生物污染

医疗器械的灭菌过程需充分考虑产品的耐受性、性能影响以及选择合适的原材料。要确保满足安全有效清单要求下的感染和微生物风险控制，如减少原材料微生物污染。不同灭菌方式对材料的影响各异，如复杂灭菌可能引发小分子析出，进而影响某些材料的机械性能。

在选择灭菌方式时，要考虑温度密集影响，特别是对于敏感材料。同时，要关注产品在使用过程中可能与其他器械连接的情况，以及被连接器械可能对产品或材料产生的破坏影响。

医疗器械的灭菌和微生物污染控制至关重要。设计时应考虑以下几点：

• 方便使用者进行安全清洁、消毒、灭菌和/或重复灭菌（必要时）；

• 满足微生物限度要求的医疗器械，设计、生产和包装要确保出厂后符合要求；

• 无菌状态交付的医疗器械，设计、生产和包装需按适当程序进行，确保出厂时无菌，且易于识别包装完整性；

• 无菌医疗器械的加工、生产、包装和灭菌应经验证，货架有效期按经验证方法确定；

• 预期无菌使用的医疗器械，生产和包装应在适当且受控的条件和设施下进行；

• 以非无菌状态交付的医疗器械，包装应尽量减少微生物污染风险，并适用于注册人/备案人规定的灭菌方法；

• 明确标识医疗器械的交付状态，是无菌还是非无菌状态。

环境和使用条件

医疗器械设计和材料选择时，需考虑以下几个方面：

环境特性和防护：考虑产品或材料是否与其他器械连接使用，以及被连接器械可能带来的破坏影响。预期使用环境的温度、压力等因素，如加温或降温需求，以及可能的高压力场景，对材料和产品的物理性能或其他生物学危害的影响。消除或降低与物理、人体工程学、可用性相关的损伤风险，错误操作风险，外部因素或环境条件相关的风险，固体材料、液体接触产生的风险，非预期析出物导致的环境风险，以及与其他医疗器械互相干扰的风险。

预期使用场景下的影响：考虑与其他材料、液体或气体接触的风险。例如，呼吸管路在临床使用过程中可能产生的气体接触风险。

液体接触环节：包括人体体液、临床实际使用的药液、储存液等。这些液体具有不同的电解质离子强度或其他特征，可能对材料产生影响。在选择材料时，要考虑这些影响因素，以及材料或产品可能产生的风险。

机械风险和其他专用要求

在生产加工使用过程中，机械风险如挤出、注塑、切割、抛光等，以及生产制造过程中的引入风险。

另一个风险是专用要求，针对特殊情况，如动物源性医疗器械、药械组合类医疗器械以及其他与有源器械连接使用的高分子医疗器械，需有专用要求。这些要求在《医疗器械安全和性能基本原则清单》中有概述，大家可参考使用。同时，动物源性和药械组合要求指南也有基本概述。

通用或专用标准/指南等工具

选择原材料时可参考医疗器械生物学评价标准（ISO 10993，GB/T 16886），以及针对骨科类、口腔类等特殊产品的指南。

同时，可参考同类产品上市后的不良事件分析和文献分析等数据。此外，还需考虑原材料供应商的影响，选择质量稳定可靠的产品。确定合适的原材料供应商或品牌对于确保产品质量和可靠性至关重要。