医用电气设备在进行电磁兼容抗扰度测试时,基本性能的确定是测试的基础和依据。基本性能的确定,是通过风险分评估特定性能可能发生危险或危害的风险。如果该性能的缺失或降低将导致不可接受的风险,也就是其风险大于受益,则该性能可以判定为基本性能。
总的来说,“基本性能”主要关注三个方面:第一,与预期临床用途相关;第二,不是基本安全方面的性能;第三,当该性能缺失或低于生产商规定的水平时,是否会产生不能承受的风险。
那么,具体到某一产品,其电磁兼容基本性能到底要如何确定呢?
首先,假如产品有专标的,按专标要求定,如血液透析设备、婴儿培养箱、心电监护设备等新版的专用标准中都增补了基本性能的要求;
其次,在无专标要求的情况下,电磁兼容基本性能可从以下几点进行考虑:
1)根据设备在使用中的预期功能,也就是本身设计的功能和临床使用功能的性能来确定,该性能应在产品技术要求中有对应的条款;
2)根据设备预期使用的电磁环境,如医院、诊所、社区中心、转运设备上、家庭环境等情况确定,根据其预期使用的电磁环境,通过结合风险分析的方法,分析后评估出设备某些预期的功能有可能价患者带来不可接受的风险,这些临床功能的性能就可以定义为设备在电磁兼容抗扰度测试中的基本性能。
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