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随着业务范围的扩大以及企业对经营管理便捷的考虑，很多企业在发展到一定阶段后都会成立子公司，那么假如某医疗器械企业总部在北京，同时在外省成立了一家全资子公司做产品研发，将来由总部做产品注册人，注册样机也在总部生产。此情形下，总部和外省的全资子公司是否必须签订委托研发协议？
根据北京市药监局的答复，母公司与子公司是不同的企业主体，根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家药品监督管理局2022年第50号通告）的要求，申请人应当与受托研发机构签订《委托研发合同》和《委托研发质量协议》，明确规定各方责任、研发内容及相关的技术事项。
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