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解读ISO14971医械风险管理:误区辨识

ISO14971

ISO 14971医疗器械风险管理是一种国际标准,旨在为医疗器械制造商提供一个全面的框架和指南,以识别、评估、控制和监测医疗器械在全生命周期中的相关风险。


如果国内医疗器械制造商计划将产品销往美国或欧盟等地,满足ISO 14971标准是该企业获得FDA、MDR、IVDR甚至其他国家认证的绝对必要条件。


本文带大家盘点关于ISO 14971的那些误解。


  1. 全员参与:风险管理不仅仅是研发和技术人员的责任,而是需要全体员工的参与,特别是要包含具有临床从业背景的人员,以更全面、深入地理解产品可能的风险。

  2. 全程管理:风险管理不是一项单独的程序,而是应贯穿于医疗器械产品实现的全程中,包括研发、生产、销售、使用等各个环节。

  3. 主动与被动结合:风险管理包括主动和被动两个方面,不应仅局限于被动处理投诉,而应积极开展主动风险管理,如上市后研究、用户评论和文献检索等。

  4. 正确理解State of Art:State of the Art并非指最先进的技术,而是指当前技术能力的发展阶段,风险分析时需要考虑当前的技术能力和水平。

  5. FMEA不是全部:FMEA是风险管理的有力工具,但它主要关注故障模式,而不是设备正常使用中的危害。因此,除了FMEA,还需要其他工具和方法,如初步危害分析PHA,来全面识别和控制医疗器械的风险。

正确理解和应用ISO 14971标准,有助于制造商更有效地进行风险管理,确保医疗器械的安全性和有效性,满足全球市场的监管要求。



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