作为医疗器械行业相关从业人员，对“医疗器械标准”这个词一定不会陌生。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。医疗器械标准分为国家标准（以“GB”开头）和行业标准（以“YY”开头）两种。

对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。

行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。（举例：GB/T是国家标准中的推荐性标准，而YY/T就是行业标准中的推荐性标准）

接下来，我们再来梳理一下医疗器械标准的发展历程。

医疗器械标准情况

01/ 医疗器械标准管理制度体系

医疗器械标准是由国家药品监督管理局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。近年来，医疗器械标准相关法律法规相继制修订，标准管理制度程序逐步健全完善。初步形成纵向维度效力层级明晰、横向维度主体范围明确的医疗器械标准管理制度体系。

02/ 医疗器械标准技术体系

自1985年4月2日，医疗器械领域第一批国家标准GB 5046.1-1985《牙科旋转器械 配合尺寸》、GB 5046.2-1985《牙科旋转器械 基本尺寸和标号》及GB 5047-1985《牙科手机 联轴节尺寸》正式发布以来，医疗器械标准数量不断增长，标准技术体系不断完善，覆盖医疗器械各技术领域的医疗器械标准体系基本建成。

医疗器械标准管理组织架构发展历程

自1980年第一个医疗器械标准化技术委员会——全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）成立以来，历经40年的发展，医疗器械标准化（分）技术委员会和技术归口单位数量已逐步增长到34个（13个总技委，13个分技委，8个技术归口单位）。医疗器械标准化（分）技术委员会和技术归口单位的委员、专家涵盖院士、监管、审评、检验、临床、科研、协会/学会和企业各领域专家。随着医疗器械行业的发展，相关单位数量仍在持续增加中。

国家药品监督管理局

医疗器械标准管理中心发展历程

2009年6月，中央机构编制委员会办公室批复成立“国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心”。2010年3月30日，国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心在中国药品生物制品检定所正式挂牌成立。2011年9月，中国药品生物制品检定所更名为中国食品药品检定研究院，下设医疗器械标准管理研究所，承担国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心日常管理工作。