11月1日，北京市药监局官网发布《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》（以下简称《检查指南》），并向社会公开征求意见。

公开征集意见时间为：2023年11月1日至11月30日

意见反馈渠道如下：

我们将《检查指南》部分内容摘录如下：

人工智能医疗器械具有对数据和算法依赖性高的特点，数据处理和算法相关的机构和人员是关键性要素，生产企业应定义相关人员角色、明确职责和资质要求。

（一）数据处理人员：生产企业应确立一名决策管理者全面负责数据处理相关工作。数据处理人员一般包括数据研究人员、数据管理人员、采集人员、标注人员、审核人员、仲裁人员等，上述人员中标注、审核、仲裁人员之间不可相互兼任；应明确划分人员的职责、任职资质、选拔、培训、考核要求，如职称、工作年限、工作经验等；应有详细的任命流程、培训（如培训材料、培训方案）及考核记录（如方法、频次、指标、通过准则、一致性）等；对于生产企业外部聘用人员的还应记录聘用、主要执业机构、与产品相关的培训等信息。

（二）算法相关人员：生产企业应建立具有算法研发能力且稳定的算法团队，并确立一名管理负责人承担算法的研发、部署和更新责任。算法团队人员一般包括：算法研究人员、算法工程人员、算法测试人员、算法部署人员，上述人员中测试人员不可与其他角色兼任。若采用外部委托研发或者直接使用开源项目进行算法的研发，则必须有算法测试人员和部署人员，并对算法相关的质量负责。

人工智能医疗器械的数据集是进行开发的要素，对采用自建数据集的产品，数据预处理、清洗、标注等操作的场所为真实场所或模拟场所，真实的场所应明确空间、照明、温度、湿度、气压等环境条件并保持相关记录，采用模拟场所情形可根据产品实际情况调整模拟程度，需详述调整理由并予以记录；对采用公开数据集、第三方数据集，则需对数据集开发方所能提供范围内的场地信息进行记录。

以上仅对部分内容进行摘录，如需查看《检查指南》全文，请前往北京市药监局官网。