美国食品和药物管理局（FDA）在2024年4月针对中国制造的塑料注射器发布了一系列警告和行动，主要关注未经授权或不符合FDA标准的注射器在美国的销售和分销。以下是针对这些信息的摘要和建议的总结：

违规行为和警告信：

FDA向多个涉及中国制造的塑料注射器销售和分销的实体发出了警告信，包括Cardinal Health、Medline Industries, LP和Sol-Millennium Medical, Inc.，指出他们存在分销和销售不符合注射器产品质量体系法规相关产品的违规行为。

特定制造商的问题：

FDA特别关注了江苏神力医疗生产有限公司和江苏采纳医疗有限公司生产的塑料注射器，因为它们存在质量问题或与FDA标准不符。FDA建议供应商、消费者、医疗保健提供者和机构在过渡期间避免使用这些特定制造商的产品，除非绝对必要。

在FDA一系列警告下，采纳股份发布公告称，公司关注到美国食药监局官网发布的关于医疗器械的安全通讯，该通讯涉及对公司全资子公司采纳医疗出具进口警示。4月8早盘，采纳股份20%跌停。工作人员回应称，本次警示涉及的为注射器类产品，该警示对公司影响较大，意味着公司相关产品在美国海关处无需检查即可进行扣留。目前公司正在积极与FDA方面进行沟通。

对所有中国制造的塑料注射器的建议：

尽管FDA对特定制造商的评估仍在进行中，但FDA建议供应商、消费者、医疗保健提供者和机构采取以下措施：

一、检查注射器的制造地点，避免使用中国制造的注射器（不包括玻璃注射器、预充式注射器或用于口服或局部目的的注射器）。

二、如果只有中国制造的注射器可用，应继续使用并密切监测其性能，如泄漏、破损等问题。

三、向FDA报告任何与注射器相关的问题。

FDA的后续行动：

FDA表示将继续努力评估中国制造的塑料注射器的问题，包括进行设施检查、边境检查、实验室测试和与制造商合作以确保采取适当的纠正措施。并且承诺随着新信息或额外信息的出现，将继续向公众通报情况。

海外第一大市场

自去年11月起，美国食品和药物管理局（FDA）就已开始评估并调查中国生产的塑料注射器，特别是针对在美国境内营销和分销的产品。并对边境的产品进行了检查扣留和实验室测试。经过评估证实，中国制造的塑料注射器的质量问题及其在美国的分销问题比最初已知的更为普遍。

中国作为一次性注射器的生产大国和出口大国，其年出口数量在近年来有显著增长。据共研网统计，2017-2022年期间，我国一次性注射器年出口数量从138.68亿个增加到202.89亿个。如果FDA全面禁止中国塑料注射器进入美国，无疑将给我国注射器出口带来重大影响。

然而，目前FDA并没有全面禁止中国塑料注射器进入美国，而是采取了一系列措施来确保产品的质量和安全。这包括加强对边境产品的检查扣留和实验室测试，以及向相关公司发出警告信并要求其解决违规行为。

因此，对于中国的注射器制造商来说，他们应该密切关注FDA的最新动态和要求，并加强自身的产品质量管理和控制，以确保产品符合FDA的标准和要求。同时，他们也应该积极与FDA合作，共同解决存在的问题，以维护中国注射器在全球市场的声誉和地位。