返回近年来，随着各类医美项目的普及，医美项目后使用的“械字号面膜”这一概念也被带火了，不管有没有做医美项目，都得囤上几盒。
严格意义上说，“械字号面膜”这个叫法其实是不存在的，它只能叫做“医用创面敷料”、“医用透明质酸钠修复贴”等，适合在面部激光、光子嫩肤、水光针等美容项目后使用。它属于医疗器械范畴，只是为了方便使用才做成面膜形状（其实只是敷料），换句话说，“械字号面膜”“医美面膜”等只不过是商家的营销噱头而已。当然，为了顺应大家的习惯，下文中我们依然以“械字号面膜”来给它命名。
近期，国家药监局医疗器械标准管理中心发布了《2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》，其中有几个建议不作为医疗器械管理的面膜产品：
浸润胶原蛋白原液的非织造布
由胶原蛋白原液、辛酰羟肟酸和非织造布组成。用于完整皮肤。不用于创面。（1）声称用于减轻痤疮愈后早期表浅性疤痕，减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成。（2）声称通过胶原蛋白的酪氨酸残基与皮肤中的酪氨酸竞争，与酪氨酸酶的活性中心结合，从而抑制酪氨酸酶催化酪氨酸转化为多巴醌，从而在一定程度上防止黑色素产生，减少色素沉着。用于减少创面愈合期色素沉着。（3）声称所含的辛酰羟肟酸，有抗菌、抑菌作用，可减少皮脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症，进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制，通过消炎、杀菌、去脂，用于轻中度炎症痤疮的治疗。
聚谷氨酸钠碳纤维贴
为浸渍液体的碳纤维膜布，其中液体由聚谷氨酸钠、海藻糖、羟乙纤维素、甘油和纯化水配制而成，为无菌产品。声称聚谷氨酸钠有良好的吸水性和成膜性，将产品贴敷于皮肤表面后，可形成物理屏障，为皮肤提供湿润的环境，补充皮肤水分、防止水分被蒸发。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成的结构完整的皮肤表面的保护与护理。不用于创面。
聚谷氨酸无纺布贴
为浸渍液体的无纺布，其中液体由聚谷氨酸钠、海藻糖、羟乙纤维素、甘油和纯化水配制而成，为无菌产品。声称聚谷氨酸钠有良好的吸水性和成膜性，将产品贴敷于皮肤表面后，可形成物理屏障，为皮肤提供湿润的环境，补充皮肤水分、防止水分被蒸发。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成的结构完整的皮肤表面的保护与护理。不用于创面。
透明质酸钠贴
由医用透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、纯化水和无纺纱布组成，为一次性使用无菌产品。声称不用于创面，用于结构完整皮肤表面，通过在皮肤表面形成膜状保护层，可对皮肤自身的水分进行保存，实现保湿的功能，同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。
我们可以看到，以上这几个建议不作为医疗器械管理的产品预期用途中都有同一个关键词——“不用于创面”，而我们常说的“械字号面膜”则是可以用于非慢性创面的，这就是二者的最大区别。也正因为可用于创面，此类产品必须要无菌提供。
所以，假如您的敷料产品可用于创面，需按第二类医疗器械进行注册；而假如不用于创面（也无美白祛斑等特殊用途），正常来说，只需按普通化妆品进行备案就可以了。
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