返回在医疗器械注册过程中，因为注册申报资料提交不规范，常常会有一个发补环节，因此只有了解了审评发补常见问题，才能更顺利地完成整个注册过程。此前我们跟大家分享了两期第二类医疗器械产品审评发补的常见问题，今天继续【第三期】分享，本期内容包含高频手术设备、手术无影灯等产品，大家记得收藏备用哦！
1. 尺寸：若光纤输入端与输出端的纤芯直径（或光纤束直径）不一致，应分别给出标称值和允差，允差不超过±10%。
2. 光学性能：光纤最大传输功率（或能量）的标称值测量应明确传输波长、工作时间，实测值应不小于标称值；若光纤应用端为平切光纤，制造商应给出光纤终端输出发散角的标称值（或范围）和允差，允差不超过±20%；若球形端对激光束有聚焦作用，则应在技术要求中明确焦距及焦点处光斑大小。若光纤可以传输多个波长，则应明确每个波长对应的光纤传输效率；一次性非无菌光纤和可重复使用光纤按说明书中规定的方法进行消毒灭菌试验，试验后，光纤传输效率应仍能达到制造商的规定值；如用于光动力治疗，还应符合YY0845中5.5的要求。
3. 对于柱状光纤、球形（或半球形）光纤、微透镜光纤、斜射光纤等非平切光纤，应符合YY/T 0758-2021《医用激光光纤通用要求》中条款5.5相关规定；
4. 若有光针、手具等外接应用端，应符合YY/T 0758-2021《医用激光光纤通用要求》中条款5.6的相关规定；
5. 采用无菌包装的光纤，应无菌，若使用环氧乙烷灭菌，光纤环氧乙烷残留量应不大于0.1㎎/根；产品的无菌检验应符合中国药典（2020版）相关要求。
6. 电气安全应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的规定。
7. 若光纤与内窥镜配合使用，应符合GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》的规定。
8. 若光纤带有电子装置或本身含有电磁敏感元件（例如射频识别头），应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》第202章的要求。
对于单独申报的通用型激光光纤，适用范围建议描述为：在医疗机构中使用，与输出波长为xxx nm的激光器配合使用，用于传输激光能量。若光纤有特定的预期用途，应在适用范围中明确，例如“用于静脉曲张的治疗”“用于结石的治疗”。除此之外，其他结合实际情况确定适用范围。
专用光纤建议与主机一同申报。若单独申报，适用范围中应明确激光主机的生产厂商及型号信息，建议描述为：在医疗机构中使用，与（生产厂商）xxx型号的输出波长为xxx nm的激光器配合使用，用于传输激光能量。
1. 产品的关键性能指标不同导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。激光光纤若预期传输单一激光波长，因传输的激光波长不同，导致产品预期用途不同时，应划分为不同注册单元。例如，预期仅传输1470nm激光用于良性前列腺增生治疗的光纤与预期仅传输980nm激光用于静脉曲张治疗的光纤应划分为不同注册单元。
2. 产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。不同科室专用的激光光纤，应划分为不同注册单元。例如，预期仅用于眼内治疗的激光光纤与仅用于泌尿系统结石治疗的激光光纤应划分为不同注册单元。
3. 产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。激光光纤出光端材料或结构不同，应划分为不同注册单元。例如，出光端为直射平切端面的激光光纤原则上不与特殊应用端的激光光纤划分为同一注册单元。
4. 一次性使用与可重复使用，导致性能指标不同时，原则上应划分为不同注册单元。
1. 结构组成应详述连接器、光纤传输体、应用端的具体结构。明确纤芯、包层、涂覆层各自的材质，纤芯和光纤的直径，及各组件的物理尺寸。必要时，可配示意图。提供光纤应用端的清晰图片，并说明结构和材质。明确应用端结构形状，例如是否仅为纤芯，或含有其他结构。若外接应用端，还应详细说明外接应用端的形状及材质。明确激光主机连接器是否具有识别功能，例如射频识别（RFID）功能等，并说明其工作原理。说明光纤表面是否有标记以及标记的用途，例如是否射线、超声或其他影像设备可见。
2. 应说明与其他器械组合使用的方式、存在的物理电气连接方式。说明产品的照射方式，体表还是需通过内窥镜进入人体。专用型光纤应明确特定配合使用的设备信息，如产品名称、型号规格、生产商信息等。
1. 对于外接应用端或者对裸光纤末端进行特殊加工的，应结合激光输出光路图说明结构设计的原因。提供医用激光光纤预期使用时最大传输功率/能量的验证资料。
2. 生物相容性评价应对成品中预期与人体接触的部分而不是原材料进行评价。若可用于妇科，预期可能会接触阴道，生物学评价还应包含阴道粘膜刺激；用于泌尿系统碎石，生物学评价还建议包含溶血试验。
1. 仅出光端为直射平切端面的激光光纤才属于《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》中产品。其他特殊应用端的激光光纤并不属于列入目录产品的范畴。
2. 与已上市同品种产品的对比重点在于明确差异部分。应注意性能参数、结构组成及光纤材质之间的差异，特别是应用端形状及激光出射光斑形状的差异。
3. 产品的结构和材质比对详尽程度应参考综述资料。技术参数比对应涵盖技术要求中的要求。申报产品的照射方式需与同品种产品相同。对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，搜集的临床数据应涵盖所有预期用途。
1. 应符合YY 0322-2018《高频电灼治疗仪》的要求。
2. 如含有脚踏开关，应符合YY/T 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。
3. 电气安全应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》的要求。
4. 电磁兼容应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》第202章、YY 0322-2018《高频电灼治疗仪》中5.11的要求。
5. 如产品结构组成含有手术电极，应符合《手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）》的要求。如手术电极已取得医疗器械产品注册证，应在技术要求中予以说明，并在综述资料中提供注册证复印件。
6. 根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。
7. 说明书声称的软件功能应在技术要求中进行明确和体现。常见的软件功能有：输出功率设置、治疗深度设置、治疗温度设置、治疗方案设置（含治疗模式、治疗时间、输出能量）、数据管理等。
1. 单/双极手术电极性能指标应至少包括外观及尺寸、物理指标、接口电气可靠性要求、材料、耐腐蚀性要求；中性电极性能指标应至少包括外观及尺寸；耐腐蚀性要求：采用马氏体或奥氏体不锈钢材料制成的手术电极产品，其耐腐蚀性应能达到YY/T 0149-2006中沸水试验法规定的b级要求；若采用其他材料制成的手术电极产品，其耐腐蚀性应满足在常规条件下，经消毒灭菌不得产生锈蚀现象（检验用消毒灭菌方式应与说明书规定的消毒灭菌方式一致）。
2. 产品如有附加功能，应满足企业规定要求；
3. 若为无菌产品，应无菌；采用环氧乙烷灭菌的产品，要求产品出厂时环氧乙烷残留量不得大于10μg/g；产品若是非无菌状态使用，其初始污染菌应不得大于100cfu/件，并不得检出致病菌。
4. 应符 GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》的要求。
5. 产品如包含线缆，应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》及GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》第202章的要求。
6. 如含脚踏开关，应符合YY/T 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。
1. 单极手术电极和双极手术电极可作为一个注册单元进行注册，与特定高频主机配套使用的专用型手术电极应该划分为单独的注册单元。
2. 中性电极和可监测中性电极可作为一个注册单元进行注册，但应作为两个不同的型号。不同材质的中性电极(如软极板/金属极板、电阻极板/电容极板)应划分为不同的注册单元。
3. 一次性使用无菌手术电极与可重复使用的手术电极应划分为不同的注册单元。
4. 手术电极和中性电极的结构、工作原理和具体适用范围不同，应分别作为不同注册单元进行注册。
1. 同一注册单元内单极手术电极和双极手术电极应分别选取典型型号进行注册检验，不能互相覆盖。同一注册单元内中性电极和可监测中性电极应分别选取典型型号进行注册检验，不能互相覆盖。
2. 若电极材质不同，应针对不同材质，分别提供相应的检验报告。
若为可重复使用产品，应在说明书中明确符合重复使用产品材料特性的灭菌方法及灭菌方法耐受性要求。
1. 应符合YY 9706.241-2020《医用电气设备 第 2-41 部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》的规定。
2. 根据YY 9706.241-2020明确中心照度、光斑直径和光斑分布直径、无影效果、光柱深度、显色指数、色温、最大总辐照度、移动灵活性和稳定性等指标。
3. 明确产品各部件的动作范围。
4. 若选配摄像显示系统，应明确摄影光学变倍比及控制要求、最低图像分辨率。
5. 根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。
6. 说明书中声称的软件功能应在产品技术要求中进行明确和体现。手术无影灯常见的软件功能有：照度调节功能、光斑调节功能、色温调节功能、记忆模式、自动补偿照度功能等。
1. 应提供手术灯灯头、承重机构、照明组件等方面的详细原理图、装配图和设计图或说明。
2. 对于有限次重复使用的医疗器械配附件，如无菌柄，应当提供使用次数验证资料。
移动式手术无影灯和固定式手术无影灯应划为不同的注册单元。
1. 应符合《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则》的要求。
2. 刨削头应符合YY/T 0955-2014《医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器》的要求，其他工具头也可参考该标准制定相应的性能指标。由于目前YY/T0955-2014中的试验方法仅适用于刨削头，其他工具头（如磨头、钻头等）高转速时负载特性的测量并不适用，生产企业可根据产品设计自行制定高转速时的负载特性的试验方法，但需提供试验方法合理性的支持性资料。
3. 若产品具有冲洗等特殊功能，还应根据产品自身特性（如降温、清创）规定特殊功能相应的定性或定量的要求。
4. 由于该类产品的工具头大多为金属材料，技术要求中应明确与患者直接或间接接触的金属材料，并标明所选金属材料的牌号和/或代号。
5. 如含有软件组件，根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。
6. 如含脚踏开关，应符合YY/T 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。
7. 根据产品预期实现的功能，如适用，应符合YY 0636.1-2008《医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求》（YY/T 0636.1-2021《医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备》）、YY 0636.3-2008《医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》（YY/T 0636.3-2021《医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备》）、YY/T 0863-2011《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器》等要求。
8. 预期经内窥镜通道进入人体的产品，还应符合GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》的规定。
1. 不同结构的产品，宜划分为不同的注册单元。如网电源供电和内部电源供电的产品，宜划分为不同的注册单元。对于主机中不含电机的产品，若手柄单独注册，一体式手柄和分体式手柄的设备宜划分为不同注册单元。工具头可与主机一同注册，也可单独注册。
2. 不同产品若适用范围不同，原则上划分为不同的注册单元。如仅用于鼻腔部位与仅用于膀胱部位的内窥镜手术刨削设备划分为不同注册单元。
3. 如一个产品有多个部位的应用，不涉及注册单元划分。
提供产品的结构、材料、使用方法、性能参数及其与已上市产品的差异、差异产生的原因。
该类产品通常用于组织的绞碎和切除。适用范围的表述应根据工具头类型，明确适用的组织类型，还应明确可配合使用内窥镜的种类。例如：产品与关节内窥镜配合使用，用于绞碎和切除软组织和骨组织。并注明“在医疗机构中使用”。
1. 重点关注空载转速、负载转矩、硬度、吸引量等参数设定的理由及依据。
2. 生物相容性评价应对成品而不是原材料进行评价，部分材料生产加工过程可能会改变材料的生物相容性结果。生物学试验报告应体现产品名称和型号，与申报产品相对应。如提供其他产品的报告，应对试验产品与申报产品的差异性进行评价，应证明原材料及来源、生产工艺等影响生物相容性重新评价的差异均不存在。金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不进行生物学试验。但需检测认定材质。
3. 消毒灭菌工艺研究：手柄及工具头使用前应灭菌。由使用者对手柄、工具头等进行清洗、消毒、灭菌的，应当明确推荐的工艺（方法、参数）及确定的依据，并提供清洗、消毒、灭菌的研究资料。对可耐受两次或多次灭菌的产品，概述所提供产品对灭菌方法耐受性的研究资料情况。由生产企业灭菌后交付的一次性使用的工具头、手柄，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。对于采用辐照灭菌的，应当提供最大可接受剂量、灭菌剂量以及剂量分布的研究。对于采用环氧乙烷（EO）等易产生残留的灭菌方式，应当提供残留物的最大残留水平及其研究资料。
4. 不同灭菌方式、不同包装材料的产品，应分别进行有效期验证和包装研究。可重复使用的工具头、手柄的使用寿命若与清洗、灭菌次数相关，还应提交相应的稳定性及耐受性验证分析报告，至少应当证明重复使用过程中，采用相应的清洗、灭菌工艺处理后，申报产品在有效期内是安全有效的。并根据分析报告，确定可重复使用次数。
本期我们就分享这几款产品，下一期将继续为大家带来电动吻合器、输送导引器等产品的技术审评发补常见问题，记得持续关注哦！
信息来源：江苏省药品监督管理局审评中心 排版整理：太阳成集团tyc234cc药械 医疗器械注册咨询认准太阳成集团tyc234cc 深圳：0755-86194173 广州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
