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《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》第五章“设计开发”条款5.5.1，对设计转换提出如下要求：“应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。”
第七章“生产管理”条款7.2.1则提出，“应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。”那么，对于生产工序中不包含参数的关键工序，是否要进行验证确认？
特殊过程是指通过检验和试验难以准确评估其质量的过程，企业应对这样的过程进行安装、运行、性能确认，通过对过程的确认来确保结果符合要求。关键工序是指会对产品质量起决定性作用的工序，除了对关键工序中重要参数进行验证确认外，企业可以通过工序后设置检验点来确保关键工序的有效实施。
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