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企业新增生产地址后,产品说明书和标签上的地址应如何体现?

器械答疑 生产许可证

对于医疗器械生产企业来说,增加新的生产地址是常有的事情,此时企业需要办理生产许可地址变更,先在生产许可上增加新厂房的地址,再进行产品的注册证登记变更,这样一来注册证上就有两个生产地址了,那么,假如是在新厂房生产的产品,说明书和标签上是只体现新厂房的地址,还是需和注册证一致体现两个地址?


根据国家药监局食品药品审核查验中心的答复,根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条第二款的规定:医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。也就是说,新增地址后产品说明书和标签上需要体现两个生产地址。





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