医疗器械企业实施唯一标识的流程是什么？

UDI

一直以来，我们跟大家分享过不少有关UDI的干货，但是我们了解到，不少用户对于UDI实施的流程还是有些茫然，那么今天就来跟大家分享一下：

第一步：注册人/备案人按照《医疗器械唯一标识系统规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。

第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识（UDI-DI），并确定该产品生产标识（UDI-PI）的组成。

第三步：自国家规定的相应产品UDI强制实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。

第四步：注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。

第五步：注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。

第六步：产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。

都说“万事开头难”，对于医械企业来说，UDI“从0到1”这一步一定是最不容易的，但这时候假如有一套好用的UDI管理工具助力，定能让整个UDI实施过程事半功倍！而一旦跨出了最难的第一步，后续的UDI实施工作慢慢也就如履平地了。

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