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关于MDSAP,你必须掌握的几个重要知识点!

#成功案例 #MDSAP

在做医疗器械国外注册时,质量管理体系审核环节经常会提及“MDSAP”,上星期的太阳成集团tyc234cc直播课我们也给大家讲过一期MDSAP的课程,错过了直播的朋友可点击右侧链接观看回放→MDSAP



那么今天,我们再以文章的形式,结合我们今年辅导企业取得的MDSAP体系证书案例,给大家简单梳理一下MDSAP相关的几个重要知识点



↑ 太阳成集团tyc234cc辅导深圳一家企业取得的MDSAP体系证书


01
定义


MDSAP是Medical Device Single Audit Program(医疗器械单一审核程序)的英文首字母缩写,它是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)成员共同发起的项目,旨在由具有资质的第三方审核机构,对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。


02
MDSAP成员国


  • 澳大利亚治疗用品管理局(TGA)

  • 巴西国家卫生监督局ANVISA

  • 加拿大卫生部HC

  • 日本厚生劳动省MHLW/医药品医疗器械综合机构PMDA

  • 美国食品和药物管理局FDA


03
认证机构



常见的MDSAP认证机构有BSI、SGS、TÜV南德,包括本次给太阳成集团tyc234cc客户认证的机构Intertek天祥)等等。


04
与ISO 13485的关系


相信大家都看到了,我们展示的MDSAP体系证书上有一个十分醒目的“ISO 13485:2016,写的是“as conforming to the requirements of ISO 13485:2016(即符合ISO 13485的要求),那么MDSAP和ISO 13485具体有哪些异同呢?



首先,二者均为医疗器械质量管理体系,ISO 13485是MDSAP的基础,MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求,主要是增加了五国法规的要求其次,审核程序及审核规则不同:MDSAP是以Task形式,按计分制审核,ISO 13485则是基于ISO 13485条款,将不符合项分为轻微/严重不符合项


05
证书有效期


同样,我们通过证书可以看到,该证书的生效时间为2023年4月4日,失效日期为2026年4月3日,也就是说,MDSAP证书有效期是3年。然而值得注意的是,在证书有效期内,企业需要每年接受审核机构的监督审核,以确保质量管理体系持续符合MDSAP要求。此外,每个参与国家可能还有自己的要求和程序,需要遵守并进行相应的更新审核。


图片


以上就是我们本期分享的有关MDSAP的相关内容啦,假如您有MDSAP体系认证需求,欢迎联系我们咨询!


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