如何确认可重复使用医疗器械灭菌过程的有效性？

可重复使用医疗器械（Reusable Medical Devices）指的是可以被重复使用的、用于为患者提供诊断和治疗的医疗设备。常见的可重复使用医疗器械包括手术器械、穿刺针、腹腔镜等。

在使用时，可重复使用医疗器械可能会被血液、人体组织和微生物污染，为避免因污染而导致患者过敏和感染的风险，可重复使用医疗器械会进行“再处理（Reprocessing）”，这是一个详细的多步骤过程，通常包括清洁（Cleaning）、消毒（Disinfection）和（或）灭菌（Sterilization）。

本期文章我们就跟大家聊一聊可重复使用医疗器械的灭菌过程。假如可重复使用器械的“再处理”过程涉及到灭菌，那么为了保证产品的使用安全，就必须要确保灭菌过程的有效性，通常是通过分析回收菌量对照和过程测试周期结果来确定。总的来说，灭菌试验的开展应满足以下基本要求：

回收菌量对照应大于或等于10^6 CFU/件。

残留细菌芽孢通过洗脱液冲洗、擦拭或灌洗的方式进行回收。可通过机械震荡、超声和洗脱液重复冲洗等方法来提高回收率。

样品经过一个完整的灭菌过程处理后，应采用特定的洗脱技术回收器械上的所有残留细菌芽孢。

最少用5件器械进行一次过程测试周期，或一件器械最少进行连续5次过程测试周期，若均通过，则证明该灭菌过程有效。

从事该标准检测人员应具备微生物学或相关专业知识的教育背景。

无菌检查和微生物限度检查应符合《中华人民共和国药典》（2015版）四部的相应要求。