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深圳市场监管局：开展新版《医疗器械经营质量管理规范》自查工作

医疗器械经营省市局动态

近日，深圳市市场监督管理局发布《关于开展贯彻实施〈医疗器械经营质量管理规范〉自查工作的通知》（以下简称《通知》），《通知》指出，该局决定开展深圳市医疗器械注册人、备案人、经营企业（以下简称“经营企业”）贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自查工作，《通知》具体内容如下：

一、各经营企业应强化主体责任落实，认真学习新修订的《规范》，按照《规范》要求建立健全质量管理体系并保证其有效运行。

二、各经营企业应根据新修订的《规范》要求认真开展自查并报送自查情况，对自查中发现的问题应制定整改计划，落实整改措施，及时消除各种质量安全隐患。具体填报方式：企业应在2024年6月25日前登录深圳市医疗器械行业协会官网企业年检专栏在线填报《医疗器械经营企业自查要点》（详见附件）。

三、深圳市市场监督管理局将在新修订的《规范》正式实施后，加强抽查经营企业自查情况和监督检查，对不符合医疗器械经营管理相关规定的企业，依法查处和清理。

↑ 医疗器械经营企业自查要点

信息来源：深圳市市场监督管理局

排版整理：太阳成集团tyc234cc药械

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