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※又双叒叕涨了!官方公布FDA 2025财年医疗器械收费标准

FDA认证 510(k) 收费标准 国外注册动态



美国当地时间7月31日,美国联邦公报(Federal Register)公布FDA 2025财政年度(2024年10月1日至2025年9月30日)医疗器械收费标准→又双叒叕涨了!


具体来说,企业注册年费涨至$9280,相比2023财年的$7653上涨了$1627,涨幅21.2%;510(k)申请费(标准收费)涨至$24335,相比2023财年的$21760上涨了$2575,涨幅11.8%当然,如果申请了小企业资质,企业的510(k)申请费是会便宜很多的,2025财年是6084美元(2024财年则是5440美元)




接下来,我们将近几年来的企业注册年费和510(k)申请费汇总至下方表格,从表格可以看出,这两项费用每年都有上涨,其中510(k)申请费(标准收费)从2021财年的$12432到2025财年的$24335,涨幅接近100%:



备注:小企业收费,是指被CDRH认证为小企业资质的公司。小企业资质的公司是指企业上一年度的总收入或销售额不超过1亿美元,并且需要提前60天申请FDA小企业资质认证才能享受此优惠。

最后,我们给大家附上2025财年FDA医疗器械注册注意事项:





  • 2025财年的企业年费的缴纳期限为2024年10月1日-12月31日期间,也就是说,必须在2024年12月31日前完成支付。产品需出口美国的医疗器械企业一定要注意及时缴纳年费,完成注册更新工作,以确保下一年持续处于有效状态。


  • 510(k)的小企业资质申请结果,仅限本财年内使用,需要申请下一财年小企业资质的企业可联系我们的业务精英哦~





太阳成集团tyc234cc在美国医疗器械注册方面有着丰富案例,包括但不限于FDA 510(k)申请、FDA企业注册、一类产品列名、QSR 820体系建立维护、FDA验厂咨询、美国UDI申请、邓白氏码申请、美国代理人服务等,假如您有美国注册相关需求,记得联系我们,我们将全程为您提供高效周到的服务~


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