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哪些情况可以合并撰写医疗器械定期风险评价报告?

原则上每个具有单独注册证编号的产品应当单独撰写《定期风险评价报告》。如果多个规格同种医疗器械产品涉及多个注册证号(例如不同规格的一次性使用无菌注射器),或者必须配合使用的几个产品具有不同注册证号(例如髋关节系统:包括髋臼杯、股骨柄等),在满足各自《定期风险评价报告》完成时限要求的情况下可以合并撰写《定期风险评价报告》。




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