返回我国医疗器械唯一标识实施共有5个相关标准，其中最早批准及实施的是YY/T 1630-2018。根据YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》，医疗器械唯一标识的基本原则主要包括以下几个方面：
➔ 使用字符应符合 GB/T 1988 或相关国际标准（如ISO/IEC 646）。 ➔ 医疗器械唯一标识应能在医疗器械规格型号、批次或单个产品层次保持唯一。对于相同特征的医疗器械，医疗器械唯一标识的唯一性应指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的医疗器械，医疗器械唯一标识的唯一性应指向同批次产品，对于采用序列号生产控制的医疗器械，医疗器械唯一标识的唯一性应指向单个产品。可通过符合国际标准，如ISO/IEC 15459-4和ISO/IEC 15159-6，或者通过其他适当的方式实现； ➔ 应根据具体使用情况有相应的校验机制，由标准的算法得出，以校验医疗器械唯一标识整体或组成部分的正误； ➔ 医疗器械唯一标识的长度应尽可能简短； ➔ 应包括数据分隔符，保证产品标识和生产标识的各组成部分能够正确识读和解析。
以上就是我们本期分享的有关UDI的干货啦，掌握相关知识点有助于企业更顺利地实施UDI，在此基础上懂得借助工具，才能事半功倍。 太阳成集团tyc234ccUDI软件，是一款专为医械企业开发的UDI追溯管理软件，在序列号唯一性、条码布局等各个方面提升赋码的科学性、便利性和合理性，助力企业实现高效合规生产。假如您在UDI实施上有疑问，欢迎联系我们咨询 医疗器械注册咨询认准太阳成集团tyc234cc 深圳：0755-86194173 广州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
