声光电磁等物理治疗方式在医美产品领域的应用极为广泛，此前我们跟大家聊过不少光电类产品，今天再来聊聊超声美容产品。

超声波美容是利用超声波的组织穿透性、可聚焦性的物理特征，将超声波聚焦在皮肤真皮层和皮下筋膜层区域，通过焦点处产生的三大效应，对靶区内组织进行治疗。超声波在传送到皮肤各层的过程中，被表皮、真皮、皮下组织所吸收，被吸收的超声波能量转换成热能，此时超声波的热效应能使生物体组织的温度上升，能加强皮肤的血液循环，促进新陈代谢，改善皮肤的渗透性，有助于补充细胞所需的各种营养成分。超声波的机械效应可引起细胞振动，增强细胞膜的新陈代谢和通透性，改善血液与淋巴循环，提高组织再生能力。

目前，作用于皮肤美容的超声波技术主要有两种，分别是微聚焦超声波（Micro -Focused Ultrasound，MFU）以及高强度聚焦超声波 （High-Intensity Focused Ultrasound，HIFU）。

与传统的射频和激光/强脉冲光治疗相比，超声波治疗能够更深入地作用于皮肤，其能量可穿透表皮层、真皮层和皮下脂肪层，直达筋膜层，从而发挥深层抗衰和提升的效果。因此理论上来说，超声波是最强的深度抗衰老的能量源。但也正因为其作用温度及深度，随之而来的就是技术风险：因皮下组织神经分布密集，控制不当极易造成面部神经或肌肉损伤。

提到超声美容产品，“超声刀”和“超声炮”应该是大家比较熟悉的产品。全球第一款聚焦超声刀Ultherapy 2009 年获美国FDA批准用于微创提眉，2012年获FDA批准用于提升松弛的下颌和颈部皮肤。而在欧洲、韩国等地，聚焦超声刀也被广泛运用于无创紧肤。

目前我国暂无第三类超声美容类产品获批，但已有部分二类产品（如半岛超声炮）获批上市，我们在国家药监局官网检索湖南半岛医疗器械有限公司的“超声治疗仪”，其适用范围为“适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛，皮肤瘢痕和神经性皮炎的辅助治疗，以及促进产后子宫复旧，用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗。”

了解完产品的基本原理及市场现状，我们再来梳理一下此类产品在我国的具体监管情况。我国对超声美容产品监管严格，国家药监局医疗器械标准管理中心2023年11月发布了《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》，对美容用途超声器械具体属性界定原则如下：

超声美容类产品暂无相应指导原则，企业可根据自身产品的技术特点制定相关性能指标及其具体要求。例如声场特性、输出声功率、声工作频率、治疗头超温等重要的性能指标。

性能研究重点关注作用机理研究、量效关系和能量安全研究、软件研究、生物学特性研究，各研究根据产品实际情况制定试验方案或测试方法。如涉及动物试验，应按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》的相关要求开展。

GB 9706.1-2020（安规）、YY 9706.102-2021（EMC）以及GB/T 14710环境试验标准、GB/T 16886生物学评价相关标准以及YY 0592-2016等跟HIFU相关的专用标准等。

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