Q：我们的产品是非无菌无源医疗器械，种植用牙钻，原材料是符合YY/T 1486-2016《牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求》中的不锈钢材料X20CrNiMoS13-1，外包装是铝箔袋。无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则中指出：“货架有效期和运输稳定性研究包含器械本身性能稳定性和包装性能稳定性两方面。当医疗器械材料比较稳定时，宜主要考虑包装稳定性的验证。若某一医疗器械的产品性能和包装性能不会随时间推移而发生显著性改变，则可能不需进行货架有效期验证。”能不能以此为依据，不进行我们这个产品的货架有效期验证？

A：根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家局2022年第8号通告）医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。与器械终产品储存相关的外部因素如温度、湿度、光照、气压和运输过程中的震动、冲撞等以及器械本身如各原材料/组件自身随时间的推移而发生退化的特性、各原材料/组件之间可能发生相互作用、与包装材料之间可能发生的相互作用等都会对器械产品的货架有效期产生影响。

因此，建议注册人结合种植用牙钻产品的原材料、包材、临床使用以及运输要求等因素对其货架有效期和运输稳定性研究是否需要开展和开展哪些项目进行充分的评估和验证。同时，如注册人在产品生产过程中发生如原材料和包材的供应商、质量标准以及产品的生产工艺和生产设备等可能影响终产品货架有效期的变化时，也建议开展相关变化是否对产品货架有效期产生影响的评估和验证。

Q：实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？还是向缓冲间的方向开启？为什么？参考的是什么法规标准？

A：《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械/植入性医疗器械/体外诊断试剂》规定：“洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）门应当向洁净度高的方向开启”。气流应由缓冲间吹向阳性间，防止阳性间污染物扩散，也方便关门。

Q：YY/T 0314-2021《一次性使用人体静脉血样采集容器》中“8.无菌和特定微生物状态”及《一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则》中“附录4 产品主要风险：（2）关于灭菌方法的选择”均对真空采血管产品灭菌方式进行了要求：辐射灭菌是目前真空采血管普遍采用的灭菌方法；请问：1.真空采血管采用其他灭菌方式（如：等离子体灭菌、在线无菌封装）是否可行？2.现在有厂家的玻璃采血管采用其他方式灭菌（环氧乙烷灭菌、在线臭氧灭菌），这两种灭菌方式是否合理、可行？

A：参照GB 18279、GB 18280等系列灭菌相关标准要求，建议注册人在开展拟生产医疗器械产品灭菌方法的开发、确认和常规控制工作时，应充分评估医疗器械产品结构组成以及其所选用包装材料的物理化学特性与拟选灭菌方法的适宜性，同时结合产品实现过程中如原辅料微生物负载情况，生产工艺污染控制（如原辅料的清洗、清洁）、生产环境和人员卫生控制、生产设备清洁等微生物污染控制情况以及产品储存和临床使用要求等因素综合分析选择适宜所生产器械产品的灭菌方法，并对选择的灭菌方法和过程进行确认，同时基于风险控制要求输出适宜充分的常规控制措施，如灭菌再确认要求、委外灭菌时对受托方的质量控制要求（如有）等。

Q：《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》6.9.2中明确应保留动物场地（禁止使用进口动物）、喂养饲料（禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料）等的证明或确认文件资料。请问：1.是否可以使用进口的动物源衍生物，如明胶（取材取猪皮、产地美国）或胶原（取材于牛跟腱，产地澳大利亚或新西兰）用于生产植入性医疗器械？2.若生产的植入性医疗器械仅用于出口，是否可以使用？

A：关于问题1，建议咨询对应医疗器械技术审评单位。体系方面，企业应按照GMP要求保留必要的文件资料，充分证明产品安全可靠。关于问题2，根据《医疗器械监督管理条例》第五十九条的规定：“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。”